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青少年の睡眠 - パイロット研究

2023年11月14日 更新者：Andrea M. Spaeth, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

このパイロット臨床試験の目的は、14 ～ 17 歳の子供の就寝時間を 1 晩あたり 10 時間に増やすことの実現可能性と許容可能性を判断することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  • 就寝時間を増やすように求められなかった若者と比較して、就寝時間を 1 泊 10 時間に増やすように求められた場合、7 日間連続して就寝時間を 1 泊あたり 10 時間に増やすように求められた場合、睡眠の短い青少年 (TIB/夜が最大 7 時間) はどのくらい追加の睡眠を得ることができますか?
  • 思春期の若者は、2 つのデバイス (手首に 1 つ、腰に 1 つ) を装着し、毎日の睡眠日誌を記入し、7 日間の呼び出しを行うなど、研究の要求に応じることができますか?
  • 参加者からのフィードバックを得て、アンケートと半構造化インタビューを使用して、就寝時間を毎晩 10 時間に増やすことは、どの程度実現可能で許容可能ですか?
  • 電話スクリーンを完成させる
  • ラトガース睡眠研究所にオリエンテーションに来て、機器を入手し、アンケートに回答し、研究スタッフが同意を得る
  • リスト デバイスとヒップ デバイスを 1 週間装着して、睡眠と身体活動を観察します。
  • 10時間の就寝グループに割り当てられた場合、彼らは特定の手順に従って、プロトコルの順守を確実にします
  • ラトガース睡眠研究所に来て、フォローアップを行い、機器を返却し、アンケートに回答してください

研究者は、対照群と 10 時間の就寝時間のグループを比較して、14 ～ 17 歳の子供がその時間ベッドにいて、2 つのデバイスを装着することが可能かどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、10代の若者に睡眠のためにベッドで過ごす時間を増やすことが可能かどうかを判断するために、この調査研究を行っています. 具体的には、1 週間に 10 時間ベッドで過ごすと、10 代の若者がどれだけ長く眠れるかを調べます。 電話の画面でお子様が資格があると判断された後、オリエンテーションのためにセンターに来るように求められます。

この訪問中に、参加者と家族に調査研究についてより詳細に説明します。 登録した家族は、研究の最後にもう一度センターを訪れます。 オリエンテーションの訪問中に、子供の睡眠時間と子供の身長と体重の測定に基づいて、子供の最終的な適格性を判断します。 参加資格があり、参加に興味がある場合、子供は睡眠を測定するデバイスと活動を測定するデバイスの 2 つを装着し、1 週間睡眠日記をつけます。 この 1 週間、子供はまた、私たちのセンターに 1 日 2 回、就寝時刻と起床時刻を報告するために電話またはメールを送っていました。 センターへの 2 回目の訪問は、その週の終わりに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Sleep Lab
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Spaeth, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親から報告された14〜17歳の子供の年齢
  • 学校の夜間の典型的な睡眠時間は約 7 時間/夜
  • 年齢と性別の BMI が 5 パーセンタイルを超えているが、100% の過体重を超えていない。
  • 親は主な世話人であり、就寝/起床時間中は家にいる必要があります
  • 手首アクティグラフと股関節加速度計を毎日着用することを含む、研究に関連するすべてのタスクを完了する意欲と能力が報告されています。

除外基準:

  • -親のレポートに基づく診断可能な睡眠障害（睡眠呼吸障害を含む）および学生 - 青年期の睡眠障害インベントリ（SDIS-A）に関する参加者のスコア。
  • 睡眠に影響を与える可能性のある深刻な病状 (精神病状を含む) の薬物使用または保護者による診断。
  • カフェインの過剰摂取 (>300mg/日)、薬物 (ニコチンを含む) またはアルコールの使用、または薬物乱用の履歴。
  • 減量に積極的に取り組んでいます。
  • 過去 1 か月間の子午線横断 (東西/西東) 旅行、または学習期間中に計画された旅行。
  • 同意/同意および信頼できる有効な手段が得られることを保証するためのプロトコルを理解または完了することができない。
  • 研究結果のバイアスのリスクを最小限に抑えるために、登録された被験者の兄弟。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の睡眠状態グループ
このグループは介入に参加せず、定期的に行う通常の量の睡眠をとります。 参加者は、睡眠を測定するために腰の身体活動モニターと手首のアクティグラフを着用します.
実験的：10時間就寝グループ
このグループは、就寝時間を 1 晩あたり 10 時間に増やす介入に参加します。 参加者は、睡眠を測定するために腰の身体活動モニターと手首のアクティグラフを着用します.
行動：ベッドでの10時間の時間
参加者は、連続 7 日間、就寝時間を 1 晩あたり 10 時間に増やすよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年の就寝時間を 1 泊あたり 10 時間に増やすことの実現可能性と受容性
時間枠：アンケートの所要時間は約 5 ～ 10 分です。
受入れ可能性と実現可能性のアンケートは、追跡訪問時に参加者に実施され、ベッドでの時間を1泊あたり10時間に増やし、指定された2つのデバイスを着用することの難しさを測定します。 このアンケートは、青年期のベッドでの時間を 1 晩あたり 10 時間に増やし、2 つのデバイスを装着することの実現可能性を測定する主任研究者へのフィードバックとして役立ちます。 質問の約半分は自由回答式で、研究中の参加者の身体的経験を評価します。 残りの半分は 0 ～ 4 点で採点され、参加者の学校の成績の増減、全体的な精神的健康状態、および日中の身体的健康状態について尋ねます。 ランクが 0 ～ 4 の質問については、0 は特定の側面が研究以降大幅に悪化したことを示し、4 はそれが大幅に改善したか、研究の過程で増加したことを示します。
アンケートの所要時間は約 5 ～ 10 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Spaeth, Ph.D、Associate Professor, Lab Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2018000606

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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