Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sono em Adolescentes - Estudo Piloto

14 de novembro de 2023 atualizado por: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

O objetivo deste ensaio clínico piloto é determinar a viabilidade e aceitabilidade de aumentar o tempo na cama para 10 horas por noite em crianças de 14 a 17 anos. As principais questões que pretende responder são:

  • Quanto sono adicional os adolescentes com sono curto (~7h TIB/noite) obterão quando solicitados a aumentar o tempo na cama para 10h/noite por sete noites consecutivas em comparação com aqueles que não são solicitados a aumentar o tempo na cama?
  • Os adolescentes são capazes de cumprir as exigências do estudo: usar dois dispositivos (um no pulso e outro no quadril) e completar diários de sono e ligações por sete dias?
  • Ao obter o feedback dos participantes, quão viável e aceitável é aumentar o tempo na cama para dormir para 10h/noite usando um questionário e uma entrevista semiestruturada?
  • Completar uma tela de telefone
  • Venha ao Rutgers Sleep Lab para obter orientação para obter equipamentos, responder a questionários e a equipe do estudo obterá consentimento
  • Use um dispositivo de pulso e um dispositivo de quadril por uma semana para observar o sono e a atividade física
  • Se designados para o grupo de 10 horas no leito, eles seguirão procedimentos específicos para garantir a adesão ao protocolo
  • Venha ao Rutgers Sleep Lab para um acompanhamento para devolver equipamentos e responder a questionários

Os pesquisadores compararão o grupo de controle com o grupo de 10 horas na cama para ver se é possível que jovens de 14 a 17 anos fiquem na cama por tanto tempo e usem dois dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos realizando este estudo de pesquisa para determinar se é viável fazer com que os adolescentes dediquem mais tempo à cama para dormir. Especificamente, tentaremos determinar quanto mais os adolescentes dormem quando passam 10 horas na cama por uma semana. Se após a tela do telefone determinar que a criança é elegível, ela será solicitada a comparecer ao nosso Centro de Orientação.

Durante esta visita, explicaremos o estudo de pesquisa aos participantes e famílias com mais detalhes. As famílias que se inscreverem visitarão o Centro mais uma vez ao final do estudo. Durante a visita de orientação, determinaremos a elegibilidade final da criança com base em quanto ela dorme e na medição de altura e peso da criança. Se elegível e interessado em participar, a criança usaria dois dispositivos - um que mede o sono e outro que mede a atividade - e manteria um diário de sono por uma semana. Durante esta semana, a criança também telefonaria/enviaria uma mensagem para o nosso Centro duas vezes por dia para relatar a hora de dormir e acordar. A segunda visita ao centro ocorre no final dessa semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Sleep Lab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade da criança relatada pelos pais de 14 a 17 anos
  • Duração típica do sono de aproximadamente 7 horas/noite nas noites de escola
  • IMC para idade e sexo no percentil > 5, mas não superior a 100% acima do peso.
  • O pai deve ser o cuidador principal e estar em casa durante os horários de dormir/vigília
  • Relatou disposição e capacidade de concluir todas as tarefas relacionadas ao estudo, incluindo o uso diário do actígrafo de pulso e do acelerômetro de quadril.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono diagnosticável (incluindo distúrbios respiratórios do sono) com base no relatório dos pais e na pontuação do participante no Inventário de Distúrbios do Sono para Estudantes-Adolescentes (SDIS-A).
  • Uso de medicamentos ou diagnóstico relatado pelos pais de uma condição médica grave (incluindo condições psiquiátricas) que pode afetar o sono.
  • Ingestão excessiva de cafeína (>300 mg/dia), uso de drogas (incluindo nicotina) ou álcool, ou história de abuso de substâncias.
  • Tentando ativamente perder peso.
  • Viagem transmeridiana (leste-oeste/oeste-leste) durante o mês anterior ou viagem planejada durante o período do estudo.
  • Incapacidade de entender ou completar o protocolo para garantir que o consentimento/assentimento e medidas confiáveis ​​e válidas sejam obtidas.
  • Irmão de indivíduos inscritos, para minimizar o risco de viés nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Condição de Sono Normal
Este grupo não participará da intervenção, eles dormirão a quantidade normal que fazem regularmente. Os participantes usarão um monitor de atividade física de quadril e um actígrafo de pulso para medir o sono.
Experimental: 10 horas de tempo no grupo de cama
Este grupo participará da intervenção de aumentar o tempo na cama para 10 horas por noite. Os participantes usarão um monitor de atividade física de quadril e um actígrafo de pulso para medir o sono.
Comportamental: 10 horas na cama
Os participantes serão solicitados a aumentar seu tempo na cama para 10 horas por noite durante 7 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade de aumentar o tempo na cama para 10 horas por noite em adolescentes
Prazo: O questionário levará aproximadamente 5-10 minutos.
Um questionário de aceitabilidade e viabilidade será administrado aos participantes em uma visita de acompanhamento para medir a dificuldade de aumentar o tempo na cama para 10 horas por noite e usar os dois dispositivos fornecidos. Este questionário serve como feedback para o investigador principal medir a viabilidade de adolescentes aumentarem o tempo na cama para 10 horas por noite e usarem dois dispositivos. Cerca de metade das perguntas são abertas e avaliam a experiência física dos participantes durante o estudo. A outra metade é pontuada de 0 a 4 e pergunta sobre o aumento ou diminuição dos participantes no desempenho escolar, estado geral de saúde mental e estado de saúde física durante o dia. Para as perguntas que classificam de 0 a 4, um 0 indica que um aspecto específico piorou muito desde o estudo e um 4 indica que melhorou muito ou aumentou ao longo do estudo.
O questionário levará aproximadamente 5-10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2018000606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que serão coletados serão compartilhados com outros pesquisadores, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados pode fazê-lo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever