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Schlaf bei Jugendlichen – Pilotstudie

14. November 2023 aktualisiert von: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Erhöhung der Bettzeit auf 10 Stunden pro Nacht bei Kindern im Alter von 14 bis 17 Jahren zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie viel zusätzlichen Schlaf erhalten kurz schlafende Jugendliche (~7 h TIB/Nacht), wenn sie gebeten werden, die Zeit im Bett für sieben aufeinanderfolgende Nächte auf 10 h/Nacht zu erhöhen, im Vergleich zu denen, die nicht gebeten werden, die Zeit im Bett zu verlängern?
  • Sind Jugendliche in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen: das Tragen von zwei Geräten (eines am Handgelenk und eines an der Hüfte) und das Führen von täglichen Schlaftagebüchern und Anrufen für sieben Tage?
  • Wie machbar und akzeptabel ist es, die Zeit im Bett zum Schlafen auf 10 Stunden/Nacht zu erhöhen, indem man das Feedback der Teilnehmer einholt, indem man einen Fragebogen und ein halbstrukturiertes Interview verwendet?
  • Füllen Sie einen Telefonbildschirm aus
  • Kommen Sie zu Rutgers Sleep Lab, um sich orientieren zu lassen, um Geräte zu erhalten, Fragebögen zu beantworten und das Studienpersonal wird die Zustimmung einholen
  • Tragen Sie eine Woche lang ein Handgelenkgerät und ein Hüftgerät, um Schlaf und körperliche Aktivität zu beobachten
  • Wenn sie der Gruppe mit 10-Stunden-Bettzeit zugewiesen werden, befolgen sie bestimmte Verfahren, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen
  • Kommen Sie zum Nachfassen ins Rutgers Sleep Lab, um Geräte zurückzugeben und Fragebögen zu beantworten

Die Forscher werden die Kontrollgruppe mit der 10-Stunden-Bett-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob es für 14- bis 17-Jährige machbar ist, so lange im Bett zu bleiben und zwei Geräte zu tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen diese Forschungsstudie durch, um festzustellen, ob es machbar ist, dass Teenager mehr Zeit damit verbringen, im Bett zu schlafen. Insbesondere werden wir versuchen festzustellen, wie viel mehr Teenager schlafen, wenn sie eine Woche lang 10 Stunden im Bett verbringen. Wenn auf einem Telefonbildschirm festgestellt wird, dass das Kind berechtigt ist, wird es gebeten, in unser Zentrum für eine Orientierung zu kommen.

Während dieses Besuchs werden wir den Teilnehmern und Familien die Forschungsstudie näher erläutern. Familien, die sich anmelden, besuchen das Zentrum am Ende der Studie noch einmal. Während des Orientierungsbesuchs bestimmen wir die endgültige Berechtigung des Kindes anhand der Schlafdauer und einer Messung der Größe und des Gewichts des Kindes. Wenn das Kind berechtigt und an einer Teilnahme interessiert ist, würde es zwei Geräte tragen – eines, das den Schlaf misst, und eines, das die Aktivität misst – und eine Woche lang ein Schlaftagebuch führen. Während dieser Woche würde das Kind auch zweimal täglich unser Zentrum anrufen/sms, um seine/ihre Schlafens- und Aufwachzeit mitzuteilen. Der zweite Besuch im Zentrum findet am Ende dieser Woche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Sleep Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von den Eltern gemeldetes Alter des Kindes von 14-17 Jahren
  • Typische Schlafdauer von ca. 7 Std./Nacht an Schulabenden
  • BMI für Alter und Geschlecht im >5. Perzentil, aber nicht mehr als 100 % Übergewicht.
  • Ein Elternteil muss der Hauptbetreuer sein und während der Bett-/Wachzeiten zu Hause sein
  • Berichtete Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen, einschließlich des täglichen Tragens des Aktigraphen am Handgelenk und des Hüftakzelerometers.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierbare Schlafstörung (einschließlich Atmungsstörungen im Schlaf) basierend auf dem Bericht der Eltern und der Punktzahl der Teilnehmer im Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents (SDIS-A).
  • Medikamenteneinnahme oder von den Eltern gemeldete Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die den Schlaf beeinträchtigen kann.
  • Übermäßige Aufnahme von Koffein (> 300 mg/Tag), Drogen- (einschließlich Nikotin) oder Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren.
  • Transmeridian-Reisen (Ost-West/West-Ost) im vergangenen Monat oder geplante Reisen während des Studienzeitraums.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder zu vervollständigen, um sicherzustellen, dass die Zustimmung / Zustimmung und zuverlässige und gültige Maßnahmen eingeholt werden.
  • Geschwister von eingeschriebenen Probanden, um das Risiko einer Verzerrung der Studienergebnisse zu minimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe für normale Schlafbedingungen
Diese Gruppe nimmt nicht an der Intervention teil, sie schläft die normale Menge, die sie regelmäßig tun. Die Teilnehmer tragen einen Hüftmonitor für körperliche Aktivität und einen Aktigraphen am Handgelenk, um den Schlaf zu messen.
Experimental: 10-Stunden-Zeit in der Bettgruppe
Diese Gruppe wird an der Intervention teilnehmen, bei der die Zeit im Bett auf 10 Stunden pro Nacht erhöht wird. Die Teilnehmer tragen einen Hüftmonitor für körperliche Aktivität und einen Aktigraphen am Handgelenk, um den Schlaf zu messen.
Verhalten: 10 Stunden Zeit im Bett
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett an 7 aufeinanderfolgenden Tagen auf 10 Stunden pro Nacht zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz der Erhöhung der Zeit im Bett auf 10 Stunden pro Nacht bei Jugendlichen
Zeitfenster: Der Fragebogen dauert etwa 5-10 Minuten.
Bei einem Folgebesuch wird den Teilnehmern ein Fragebogen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit ausgehändigt, um die Schwierigkeit zu messen, die Zeit im Bett auf 10 Stunden pro Nacht zu erhöhen und die beiden angegebenen Geräte zu tragen. Dieser Fragebogen dient als Feedback für den leitenden Prüfarzt, um zu messen, ob es möglich ist, dass Jugendliche die Bettzeit auf 10 Stunden pro Nacht erhöhen und zwei Geräte tragen. Etwa die Hälfte der Fragen ist offen und misst die körperliche Erfahrung der Teilnehmer während der Studie. Die andere Hälfte wird mit 0–4 bewertet und fragt nach der Zunahme oder Abnahme der schulischen Leistungen, des allgemeinen psychischen Gesundheitszustands und des körperlichen Gesundheitszustands der Teilnehmer im Laufe des Tages. Bei den Fragen mit den Rängen 0–4 bedeutet eine 0, dass sich ein bestimmter Aspekt seit der Studie viel verschlechtert hat, und eine 4, dass er sich viel verbessert hat oder im Laufe der Studie zugenommen hat.
Der Fragebogen dauert etwa 5-10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2018000606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, kann dies tun.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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