Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen u nastolatków — badanie pilotażowe

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie wykonalności i akceptacji wydłużenia czasu spędzanego w łóżku do 10 godzin na dobę u dzieci w wieku 14-17 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ile dodatkowego snu uzyskają nastolatki śpiące krótko (~7h TIB/noc), gdy zostaną poproszone o wydłużenie czasu spędzanego w łóżku do 10h/noc przez siedem kolejnych nocy w porównaniu z tymi, które nie są proszone o wydłużenie czasu spędzanego w łóżku?
  • Czy nastolatki są w stanie sprostać wymaganiom związanym z nauką: nosić dwa urządzenia (jedno na nadgarstku i jedno na biodrze) oraz wypełniać codzienne dzienniki snu i telefony przez siedem dni?
  • Po uzyskaniu informacji zwrotnej od uczestników, na ile wykonalne i akceptowalne jest wydłużenie czasu snu w łóżku do 10 godzin na dobę przy użyciu kwestionariusza i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu?
  • Uzupełnij ekran telefonu
  • Przyjdź do Rutgers Sleep Lab, aby zapoznać się z wyposażeniem, wypełnić kwestionariusze, a personel badawczy uzyska zgodę
  • Noś urządzenie na nadgarstek i biodro przez tydzień, aby obserwować sen i aktywność fizyczną
  • Jeśli zostaną przydzieleni do grupy przebywającej w łóżku przez 10 godzin, będą postępować zgodnie z określonymi procedurami, aby zapewnić przestrzeganie protokołu
  • Przyjdź do Rutgers Sleep Lab na wizytę kontrolną, aby oddać sprzęt i wypełnić kwestionariusze

Badacze porównają grupę kontrolną z grupą spędzającą 10 godzin w łóżku, aby sprawdzić, czy 14-17-latkowie mogą leżeć w łóżku tak długo i nosić dwa urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy to badanie, aby ustalić, czy jest możliwe, aby nastolatki poświęcały więcej czasu na spanie w łóżku. W szczególności spróbujemy ustalić, o ile więcej śpią nastolatki, spędzając w łóżku 10 godzin tygodniowo. Jeśli po ustaleniu na ekranie telefonu, że dziecko się kwalifikuje, zostanie poproszone o przyjście do naszego Centrum na orientację.

Podczas tej wizyty wyjaśnimy uczestnikom i rodzinom badanie bardziej szczegółowo. Rodziny, które się zapiszą, odwiedzą Centrum jeszcze raz pod koniec badania. Podczas wizyty orientacyjnej ustalimy ostateczną kwalifikację dziecka na podstawie ilości snu oraz pomiaru wzrostu i wagi dziecka. Jeśli kwalifikuje się i jest zainteresowane udziałem, dziecko nosi dwa urządzenia – jedno mierzące sen, a drugie mierzące aktywność – i prowadzi dziennik snu przez tydzień. W tym tygodniu dziecko dzwoniło/wysyłało sms-y do naszego Centrum dwa razy dziennie, aby zgłosić godzinę pójścia spać i pobudkę. Druga wizyta w ośrodku ma miejsce pod koniec tego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Sleep Lab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podany przez rodziców wiek dziecka 14-17 lat
  • Typowy czas snu około 7 godzin na noc w dni szkolne
  • BMI dla wieku i płci >5 centyla, ale nie większy niż 100% nadwagi.
  • Rodzic musi być głównym opiekunem i przebywać w domu podczas kładzenia się spać i czuwania
  • Zgłoszono gotowość i zdolność do wykonywania wszystkich zadań związanych z nauką, w tym codziennego noszenia aktygrafu nadgarstka i akcelerometru biodra.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznawalne zaburzenia snu (w tym zaburzenia oddychania podczas snu) na podstawie raportu rodziców i wyniku uczestnika w kwestionariuszu zaburzeń snu dla uczniów-młodzieży (SDIS-A).
  • Zażywanie leków lub zgłoszona przez rodziców diagnoza poważnego stanu medycznego (w tym zaburzeń psychicznych), który może wpływać na sen.
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg dziennie), używanie narkotyków (w tym nikotyny) lub alkoholu lub nadużywanie substancji w wywiadzie.
  • Aktywnie próbuje schudnąć.
  • Podróż przez południk (wschód-zachód/zachód-wschód) w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana podróż w ramach czasowych badania.
  • Niemożność zrozumienia lub wypełnienia protokołu w celu zapewnienia uzyskania zgody/zgody oraz rzetelnych i ważnych środków.
  • Rodzeństwo włączonych osób, aby zminimalizować ryzyko stronniczości wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa normalnych warunków snu
Ta grupa nie weźmie udziału w interwencji, będzie spać tyle, ile zwykle. Uczestnicy będą nosić biodrowy monitor aktywności fizycznej i aktygraf na nadgarstku do pomiaru snu.
Eksperymentalny: 10-godzinny czas w grupie łóżek
Ta grupa weźmie udział w interwencji polegającej na wydłużeniu czasu spędzonego w łóżku do 10 godzin na dobę. Uczestnicy będą nosić biodrowy monitor aktywności fizycznej i aktygraf na nadgarstku do pomiaru snu.
Behawioralne: 10-godzinny czas w łóżku
Uczestnicy zostaną poproszeni o wydłużenie czasu spędzanego w łóżku do 10 godzin na dobę przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność wydłużenia czasu spędzanego w łóżku do 10 godzin na dobę u młodzieży
Ramy czasowe: Ankieta zajmie około 5-10 minut.
Kwestionariusz akceptowalności i wykonalności zostanie przeprowadzony wśród uczestników podczas wizyty kontrolnej w celu zmierzenia trudności związanych z wydłużeniem czasu w łóżku do 10 godzin na dobę i noszeniem dwóch podanych urządzeń. Ten kwestionariusz służy jako informacja zwrotna dla głównego badacza w celu zmierzenia wykonalności wydłużenia przez nastolatków czasu w łóżku do 10 godzin na dobę i noszenia dwóch urządzeń. Mniej więcej połowa pytań ma charakter otwarty i dotyczy fizycznych doświadczeń uczestników podczas badania. Druga połowa otrzymuje ocenę 0-4 i pyta o wzrost lub spadek wyników w szkole, ogólny stan zdrowia psychicznego i stan zdrowia fizycznego w ciągu dnia. W przypadku pytań o randze 0-4, 0 oznacza, że ​​dany aspekt znacznie się pogorszył od czasu badania, a 4 oznacza, że ​​znacznie się poprawił lub zwiększył się w trakcie badania.
Ankieta zajmie około 5-10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018000606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które zostaną zebrane, zostaną udostępnione innym badaczom po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, może to zrobić.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj