Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek u dospívajících – pilotní studie

14. listopadu 2023 aktualizováno: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost prodloužení doby na lůžku na 10 hodin za noc u dětí ve věku 14-17 let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Kolik spánku navíc získají mladiství s krátkým spaním (~7 hodin TIB/noc), když budou požádáni o zvýšení doby strávené v lůžku na 10 hodin/noc po dobu sedmi po sobě jdoucích nocí ve srovnání s těmi, kteří nejsou požádáni o prodloužení doby strávené v lůžku?
  • Jsou adolescenti schopni splnit studijní požadavky: nosit dvě zařízení (jedno na zápěstí a druhé na boku) a po dobu sedmi dnů si denně vyplňovat spánkové deníky a telefonáty?
  • Jak proveditelné a přijatelné je na základě získání zpětné vazby od účastníků prodloužit dobu spánku v posteli na 10 hodin/noc pomocí dotazníku a polostrukturovaného rozhovoru?
  • Dokončete obrazovku telefonu
  • Přijďte do Rutgers Sleep Lab pro orientaci, abyste získali vybavení, odpověděli na dotazníky a studijní pracovníci získají souhlas
  • Po dobu jednoho týdne noste zařízení na zápěstí a kyčelní zařízení, abyste mohli pozorovat spánek a fyzickou aktivitu
  • Pokud jsou zařazeni do 10hodinové skupiny na lůžku, budou dodržovat specifické postupy, aby zajistili dodržování protokolu
  • Přijďte do Rutgers Sleep Lab pro následnou kontrolu, abyste vrátili vybavení a odpověděli na dotazníky

Výzkumníci porovnávají kontrolní skupinu se skupinou 10 hodin v posteli, aby zjistili, zda je možné, aby 14-17leté děti byly v posteli tak dlouho a měly na sobě dvě zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme tuto výzkumnou studii, abychom zjistili, zda je možné, aby teenageři věnovali více času spánku v posteli. Konkrétně se pokusíme určit, o kolik více dospívajících spí, když stráví 10 hodin v posteli po dobu jednoho týdne. Pokud poté, co bude na obrazovce telefonu zjištěno, že dítě je způsobilé, bude požádáno, aby přišlo do našeho Centra pro orientaci.

Během této návštěvy účastníkům a rodinám podrobněji vysvětlíme výzkumnou studii. Rodiny, které se zapíší, navštíví centrum ještě jednou na konci studia. Při orientační návštěvě určíme konečnou způsobilost dítěte podle toho, kolik spí, a změření výšky a váhy dítěte. Pokud je způsobilé a mělo zájem o účast, dítě by nosilo dvě zařízení – jedno, které měří spánek a druhé, které měří aktivitu – a týden by si vedlo spánkový deník. Během tohoto týdne dítě také dvakrát denně zavolalo/napsalo našemu centru, aby informovalo o tom, kdy jde spát a vstávat. Druhá návštěva centra se uskuteční na konci tohoto týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Sleep Lab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte 14-17 let hlášený rodiči
  • Typická délka spánku přibližně 7 hodin/noc ve školních nocích
  • BMI pro věk a pohlaví v > 5. percentilu, ale ne větší než 100% nadváha.
  • Rodič musí být primárním pečovatelem a musí být doma během spánku/bdění
  • Uváděná ochota a schopnost dokončit všechny úkoly související se studiem, včetně každodenního nošení zápěstního aktigrafu a kyčelního akcelerometru.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostická porucha spánku (včetně poruchy dýchání ve spánku) na základě zprávy rodičů a skóre účastníka v inventáři poruch spánku pro studenty-adolescenty (SDIS-A).
  • Užívání léků nebo rodiči hlášená diagnóza vážného zdravotního stavu (včetně psychiatrických stavů), který může mít vliv na spánek.
  • Nadměrný příjem kofeinu (>300 mg/den), užívání drog (včetně nikotinu) nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
  • Aktivně se snaží zhubnout.
  • Trans-poledníkové (východ-západ/západ-východ) cestování během minulého měsíce nebo plánované cestování během studijního časového rámce.
  • Neschopnost porozumět nebo dokončit protokol, aby bylo zajištěno získání souhlasu/souhlasu a spolehlivých a platných opatření.
  • Sourozenci zapsaných subjektů, aby se minimalizovalo riziko zkreslení ve výsledcích studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina normálních podmínek spánku
Tato skupina se nebude účastnit zásahu, bude spát normální množství, které dělá pravidelně. Účastníci budou mít na sobě monitor fyzické aktivity kyčle a zápěstní aktigraf pro měření spánku.
Experimentální: 10hodinový čas v posteli skupiny
Tato skupina se bude podílet na zásahu prodlužující dobu v posteli na 10 hodin za noc. Účastníci budou mít na sobě monitor fyzické aktivity kyčle a zápěstní aktigraf pro měření spánku.
Behaviorální: 10 hodin v posteli
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili čas strávený v posteli na 10 hodin za noc po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost prodloužení doby v posteli na 10 hodin za noc u dospívajících
Časové okno: Dotazník zabere přibližně 5-10 minut.
Dotazník přijatelnosti a proveditelnosti bude účastníkům zaslán při následné návštěvě, aby se změřila obtížnost prodloužení doby v posteli na 10 hodin za noc a nošení obou uvedených zařízení. Tento dotazník slouží hlavnímu výzkumníkovi jako zpětná vazba k měření proveditelnosti zvýšení doby strávené v posteli u adolescentů na 10 hodin za noc a nošení dvou zařízení. Zhruba polovina otázek je otevřená a měří fyzické zkušenosti účastníků během studie. Druhá polovina je hodnocena 0-4 a ptá se na zvýšení nebo snížení školního výkonu, celkový stav duševního zdraví a fyzický stav účastníků během dne. U otázek, které mají hodnocení 0-4, 0 znamená, že se konkrétní aspekt od studie výrazně zhoršil, a 4 znamená, že se výrazně zlepšil nebo že se v průběhu studie zvýšil.
Dotazník zabere přibližně 5-10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro2018000606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která budou shromážděna, budou po deidentifikace sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k datům, tak může učinit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit