Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku nuorissa – Pilottitutkimus

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää 14–17-vuotiaiden lasten sänky-ajan pidentämisen 10 tuntiin per yö toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Kuinka paljon unta lyhytaikaiset nuoret (~7 h TIB/yö) saavat, kun heitä pyydetään lisäämään nukkumaanmenoaikaa 10 tuntiin/yö seitsemänä peräkkäisenä yönä verrattuna niihin, joita ei pyydetä lisäämään nukkumaanmenoaikaa?
  • Pystyvätkö nuoret noudattamaan opiskeluvaatimuksia: pitämään yllä kahta laitetta (yksi ranteessa ja toista lantiossa) ja täyttämään päivittäisiä unipäiväkirjoja ja kutsuja seitsemän päivän ajan?
  • Kuinka toteuttamiskelpoista ja hyväksyttävää on osallistujien palautetta hankkimalla pidentää nukkumaanmenoaikaa 10 tuntiin/yö kyselylomakkeen ja puolistrukturoidun haastattelun avulla?
  • Täytä puhelimen näyttö
  • Tule Rutgers Sleep Labiin perehtymään laitteiden hankintaan, vastaamaan kyselyihin ja tutkimushenkilöstö saa suostumuksen
  • Käytä ranne- ja lantiolaitetta viikon ajan tarkkaillaksesi unta ja fyysistä aktiivisuutta
  • Jos heidät määrätään 10 tunnin sängyssäoloaikaryhmään, he noudattavat erityisiä menettelytapoja protokollan noudattamisen varmistamiseksi
  • Tule Rutgers Sleep Labiin seurantaan, jossa voit palauttaa laitteet ja vastata kyselyihin

Tutkijat vertaavat kontrolliryhmää 10 tunnin nukkumaan ryhmään nähdäkseen, onko 14–17-vuotiaiden mahdollista olla sängyssä niin kauan ja käyttää kahta laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme tätä tutkimusta selvittääksemme, onko mahdollista saada teini-ikäiset käyttämään enemmän aikaa sängyssä nukkumiseen. Tarkemmin sanottuna yritämme määrittää, kuinka paljon teini-ikäiset nukkuvat enemmän, kun he viettävät 10 tuntia sängyssä viikon ajan. Jos sen jälkeen, kun puhelimen näytöstä on päätetty, että lapsi on kelvollinen, häntä pyydetään tulemaan keskukseemme perehtymään.

Vierailun aikana kerromme tutkimustutkimuksesta tarkemmin osallistujille ja perheille. Perheet, jotka ilmoittautuvat, vierailevat keskuksessa vielä kerran tutkimuksen lopussa. Perehdytyksen aikana selvitetään lapsen lopullinen kelpoisuus hänen nukkumismääränsä sekä lapsen pituuden ja painon perusteella. Jos lapsi on oikeutettu ja kiinnostunut osallistumaan, hän käyttäisi kahta laitetta, joista toinen mittaa unta ja toinen aktiivisuutta, ja pitää unipäiväkirjaa viikon ajan. Tämän viikon aikana lapsi myös soittaa/tekstiviestikeskukseemme kahdesti päivässä raportoidakseen nukkumaanmeno- ja herätysaikansa. Toinen käynti keskustassa on saman viikon lopulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Sleep Lab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien ilmoittama lapsen ikä 14-17 vuotta
  • Tyypillinen unen kesto noin 7 tuntia/yö kouluöisin
  • BMI iän ja sukupuolen mukaan > 5. prosenttipisteessä, mutta ei yli 100 % ylipainoa.
  • Vanhemman tulee olla ensisijainen huoltaja ja olla kotona nukkumis-/herätysaikoina
  • Raportoitu halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävät, mukaan lukien ranteen aktiviteettimittarin ja lonkkakiihtyvyysmittarin käyttö päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitavissa oleva unihäiriö (mukaan lukien unihäiriöinen hengitys) vanhemman raportin ja osallistujan pisteytyksen perusteella Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents (SDIS-A) perusteella.
  • Lääkkeiden käyttö tai vanhempien ilmoittama vakava sairaus (mukaan lukien psykiatriset sairaudet), joka voi vaikuttaa uneen.
  • Liiallinen kofeiinin saanti (> 300 mg/vrk), huumeiden (mukaan lukien nikotiini) tai alkoholin käyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Yrittää aktiivisesti laihduttaa.
  • Trans-meridiaani (itä-länsi/länsi-itä) matka kuluneen kuukauden aikana tai suunniteltu matka opintojakson aikana.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai täydentää protokollaa, jolla varmistetaan, että suostumus/suostumus ja luotettavat ja pätevät toimenpiteet saadaan.
  • Ilmoittautuneiden koehenkilöiden sisarukset, jotta tutkimustulosten vääristymisen riski minimoidaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali uniryhmä
Tämä ryhmä ei osallistu interventioon, he nukkuvat normaalin määrän, mitä he tekevät säännöllisesti. Osallistujat käyttävät lantion fyysistä aktiivisuusmittaria ja ranteen aktigrafia mittaamaan unta.
Kokeellinen: 10 tunnin aika sänkyryhmässä
Tämä ryhmä osallistuu sängyssäoloajan pidentämiseen 10 tuntiin per yö. Osallistujat käyttävät lantion fyysistä aktiivisuusmittaria ja ranteen aktigrafia mittaamaan unta.
Käyttäytyminen: 10 tunnin aika sängyssä
Osallistujia pyydetään lisäämään sängyssäoloaikaansa 10 tuntiin per yö 7 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ja hyväksyttävyys lisätä sängyssäoloaikaa 10 tuntiin yötä kohden nuorilla
Aikaikkuna: Kyselyyn vastaaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
Osallistujille annetaan seurantakäynnillä hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskysely, jolla mitataan vaikeutta pidentää sängyssäoloaikaa 10 tuntiin yössä ja käyttää kahta annettua laitetta. Tämä kyselylomake toimii palautteena päätutkijalle, jolla mitataan teini-ikäisten mahdollisuuksia pidentää sängyssäoloaikaa 10 tuntiin yössä ja käyttää kahta laitetta. Noin puolet kysymyksistä on avoimia ja mittaavat osallistujien fyysistä kokemusta tutkimuksen aikana. Toinen puolisko saa pisteet 0-4 ja kysyy osallistujien koulusuorituksen noususta tai heikkenemisestä, yleisestä mielenterveyden tilasta ja fyysisen terveyden tilasta päivän aikana. Kysymyksissä, jotka ovat 0-4, 0 osoittaa, että tietty näkökohta on muuttunut paljon huonommaksi tutkimuksen jälkeen, ja 4 osoittaa, että se muuttui paljon paremmaksi tai se kasvoi tutkimuksen aikana.
Kyselyyn vastaaminen kestää noin 5-10 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2018000606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerättävät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin, voi tehdä sen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa