Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn hos unge - Pilotundersøgelse

14. november 2023 opdateret af: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at øge tiden i sengen til 10 timer pr. nat hos børn i alderen 14-17 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvor meget ekstra søvn kortsovende-unge (~7 timer TIB/nat) vil opnå, når de bliver bedt om at øge tiden i sengen til 10 timer/nat i syv på hinanden følgende nætter sammenlignet med dem, der ikke bliver bedt om at øge tiden i sengen?
  • Er unge i stand til at efterkomme studiekrav: at bære to enheder (en på håndleddet og en på hoften) og udfylde daglige søvndagbøger og call-ins i syv dage?
  • Ved at indhente feedback fra deltagerne, hvor gennemførligt og acceptabelt er det at øge tiden i sengen til søvn til 10 timer/nat ved hjælp af et spørgeskema og semistruktureret interview?
  • Fuldfør en telefonskærm
  • Kom til Rutgers Sleep Lab for en orientering om at få udstyr, besvare spørgeskemaer og undersøgelsespersonale vil indhente samtykke
  • Bær en håndledsanordning og en hofteanordning i en uge for at observere søvn og fysisk aktivitet
  • Hvis de tildeles til 10 timers tid i seng-gruppen, vil de følge specifikke procedurer for at sikre overholdelse af protokol
  • Kom til Rutgers Sleep Lab for en opfølgning for at give udstyr tilbage og besvare spørgeskemaer

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen med 10 timers tid i sengen for at se, om det er muligt for 14-17-årige at være i sengen så længe og bære to enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om det er muligt at få teenagere til at bruge mere tid på at ligge i sengen for at sove. Konkret vil vi forsøge at bestemme, hvor meget flere teenagere sover, når de tilbringer 10 timer i sengen i en uge. Hvis efter det er fastslået fra en telefonskærm, at barnet er berettiget, vil de blive bedt om at komme ind i vores Center for Orientering.

Under dette besøg vil vi forklare forskningsundersøgelsen til deltagere og familier mere detaljeret. Familier, der tilmelder sig, vil besøge centret endnu en gang i slutningen af ​​undersøgelsen. Under orienteringsbesøget afgør vi barnets endelige berettigelse ud fra, hvor meget han/hun sover og en måling af barnets højde og vægt. Hvis barnet er berettiget og interesseret i at deltage, vil barnet bære to enheder - et der måler søvn og et der måler aktivitet - og føre en søvndagbog i en uge. I løbet af denne uge ville barnet også ringe/sms til vores center to gange hver dag for at rapportere om hans/hendes sengetid og vågnetid. Det andet besøg i centret finder sted i slutningen af ​​den uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Sleep Lab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældrerapporteret barn i alderen 14-17 år
  • Typisk søvnvarighed på cirka 7 timer/nat på skoleaftener
  • BMI for alder og køn i >5. percentilen, men ikke større end 100 % overvægtig.
  • Forælderen skal være den primære vicevært og være hjemme i senge-/vågentider
  • Rapporteret vilje og evne til at udføre alle studierelaterede opgaver, herunder at bære håndleddets aktigraf og hofteaccelerometer dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoserbar søvnforstyrrelse (herunder søvnforstyrret vejrtrækning) baseret på forældrerapport og deltagers score på søvnforstyrrelsesoversigt for studerende-unge (SDIS-A).
  • Medicinbrug eller forældrerapporteret diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand (herunder psykiatriske tilstande), som kan påvirke søvnen.
  • Overdreven indtagelse af koffein (>300 mg/dag), stoffer (inklusive nikotin) eller alkoholforbrug, eller en historie med stofmisbrug.
  • Forsøger aktivt at tabe sig.
  • Transmeridian (øst-vest/vest-øst) rejser i løbet af den seneste måned eller planlagte rejser i studietiden.
  • Manglende evne til at forstå eller fuldføre protokol for at sikre, at samtykke/samtykke og pålidelige og gyldige foranstaltninger opnås.
  • Søskende til tilmeldte forsøgspersoner for at minimere risikoen for bias i undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal søvntilstand gruppe
Denne gruppe vil ikke deltage i interventionen, de vil sove den normale mængde, som de gør på en regelmæssig basis. Deltagerne vil bære en hoftemonitor til fysisk aktivitet og en håndledsaktigraf til at måle søvn.
Eksperimentel: 10 timers Tid i Sengegruppe
Denne gruppe vil deltage i interventionen med at øge tiden i sengen til 10 timer pr. nat. Deltagerne vil bære en hoftemonitor til fysisk aktivitet og en håndledsaktigraf til at måle søvn.
Adfærdsmæssigt: 10 timers tid i sengen
Deltagerne vil blive bedt om at øge deres tid i sengen til 10 timer pr. nat i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af at øge tiden i sengen til 10 timer pr. nat hos unge
Tidsramme: Spørgeskemaet vil tage cirka 5-10 minutter.
Et acceptabelt- og gennemførlighedsspørgeskema vil blive administreret til deltagerne ved et opfølgningsbesøg for at måle vanskeligheden ved at øge tiden i sengen til 10 timer pr. nat og bære de to angivne enheder. Dette spørgeskema tjener som feedback til den primære investigator for at måle muligheden for, at teenagere øger tiden i sengen til 10 timer pr. nat og bærer to enheder. Omtrent halvdelen af ​​spørgsmålene er åbne og måler deltagernes fysiske oplevelse under undersøgelsen. Den anden halvdel får en score på 0-4 og spørger om deltagernes stigning eller fald i skolepræstationer, generelle mentale helbredstilstand og fysiske helbredstilstand i løbet af dagen. For spørgsmålene, der rangerer 0-4, angiver et 0, at det specifikke aspekt blev meget værre siden undersøgelsen, og et 4 angiver, at det blev meget bedre, eller det steg i løbet af undersøgelsen.
Spørgeskemaet vil tage cirka 5-10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2018000606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der vil blive indsamlet, vil blive delt med andre forskere efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene, kan gøre det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner