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청소년의 수면 - 파일럿 연구

2023년 11월 14일 업데이트: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

이 파일럿 임상 시험의 목표는 14~17세 어린이의 취침 시간을 밤에 10시간으로 늘리는 것이 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 취침 시간을 늘리라는 요청을 받지 않은 청소년에 비해 연속 7일 동안 취침 시간을 밤 10시간으로 늘리도록 요청했을 때 짧은 수면을 취하는 청소년(~7h TIB/night)이 얼마나 추가로 수면을 취하게 됩니까?
  • 청소년이 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니까? 두 개의 장치(손목에 하나, 엉덩이에 하나)를 착용하고 매일 수면 일지를 작성하고 7일 동안 전화를 걸 수 있습니까?
  • 참가자 피드백을 획득함으로써 설문지와 반구조화된 인터뷰를 사용하여 취침 시간을 밤 10시간으로 늘리는 것이 얼마나 실현 가능하고 수용 가능한가?
  • 전화 화면 완성
  • Rutgers Sleep Lab에 오셔서 장비를 구입하고 설문지에 답하면 연구 직원이 동의를 얻을 오리엔테이션을 받으십시오.
  • 수면과 신체 활동을 관찰하기 위해 일주일 동안 손목 장치와 고관절 장치를 착용하십시오.
  • 10시간 취침 시간 그룹에 배정되면 프로토콜 준수를 보장하기 위해 특정 절차를 따릅니다.
  • 후속 조치를 위해 Rutgers Sleep Lab을 방문하여 장비를 돌려주고 설문지에 답하십시오.

연구원들은 14~17세의 청소년이 그렇게 오랫동안 침대에 누워 2개의 장치를 착용하는 것이 가능한지 확인하기 위해 대조군과 침대에서 10시간을 보낸 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 십대들이 잠을 자기 위해 침대에 더 많은 시간을 할애하도록 하는 것이 가능한지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 구체적으로 일주일 동안 침대에서 10시간을 보낼 때 십대들이 얼마나 더 많이 자는지 알아보려고 노력할 것입니다. 전화 화면을 통해 자녀가 자격이 있다고 판단되면 오리엔테이션 센터로 오라는 요청을 받게 됩니다.

이번 방문 동안 참가자와 가족들에게 연구 조사에 대해 더 자세히 설명할 것입니다. 등록하는 가족은 연구가 끝날 때 센터를 한 번 더 방문합니다. 오리엔테이션 방문 중에 아동의 수면 시간과 아동의 키와 몸무게를 측정하여 아동의 최종 자격을 결정합니다. 자격이 있고 참여에 관심이 있는 경우 어린이는 수면을 측정하는 장치와 활동을 측정하는 장치를 착용하고 일주일 동안 수면 일기를 작성합니다. 이 주 동안 아이는 취침 시간과 기상 시간을 보고하기 위해 매일 두 번 센터에 전화/문자를 보냅니다. 두 번째 센터 방문은 해당 주말에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Sleep Lab
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 14-17세의 부모가 보고한 아동 연령
  • 학교에서 밤에 약 7시간의 일반적인 수면 시간
  • 연령 및 성별에 대한 BMI는 >5번째 백분위수이지만 100% 과체중 이하입니다.
  • 부모가 주 보호자여야 하며 취침/기상 시간 동안 집에 있어야 합니다.
  • 매일 손목 액티그래프 및 고관절 가속도계 착용을 포함하여 모든 연구 관련 작업을 완료할 의지와 능력을 보고했습니다.

제외 기준:

  • 학생-청소년을 위한 수면 장애 목록(SDIS-A)에 대한 부모 보고서 및 참가자의 점수를 기반으로 진단 가능한 수면 장애(수면 장애 호흡 포함).
  • 수면에 영향을 줄 수 있는 심각한 의학적 상태(정신 상태 포함)에 대한 약물 사용 또는 부모 보고 진단.
  • 과도한 카페인 섭취(>300mg/day), 약물(니코틴 포함) 또는 알코올 사용 또는 약물 남용 이력.
  • 적극적으로 체중 감량을 시도합니다.
  • 지난 한 달 동안 자오선(동서/서동) 여행 또는 연구 기간 동안 계획된 여행.
  • 동의/동의 및 신뢰할 수 있고 유효한 측정을 확보하기 위한 프로토콜을 이해하거나 완료할 수 없습니다.
  • 연구 결과의 편향 위험을 최소화하기 위해 등록된 피험자의 형제자매.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정상적인 수면 조건 그룹
이 그룹은 개입에 참여하지 않을 것이며, 정기적으로 하는 정상적인 양의 수면을 취할 것입니다. 참가자는 고관절 신체 활동 모니터와 손목 액티그래프를 착용하여 수면을 측정합니다.
실험적: 침상 그룹에서의 10시간 시간
이 그룹은 침대에 있는 시간을 밤에 10시간으로 늘리는 개입에 참여할 것입니다. 참가자는 고관절 신체 활동 모니터와 손목 액티그래프를 착용하여 수면을 측정합니다.
행동: 취침 시간 10시간
참가자는 연속 7일 동안 밤에 10시간으로 침대에 있는 시간을 늘려야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 취침 시간을 밤에 10시간으로 늘리는 것의 타당성 및 수용 가능성
기간: 설문지는 약 5~10분 정도 소요됩니다.
취침 시간을 밤에 10시간으로 늘리고 주어진 두 장치를 착용하는 어려움을 측정하기 위해 후속 방문에서 참가자에게 수용 가능성 및 타당성 설문지가 관리됩니다. 이 설문지는 침대에 있는 시간을 밤에 10시간으로 늘리고 두 개의 장치를 착용하는 청소년의 타당성을 측정하기 위해 수석 조사관을 위한 피드백 역할을 합니다. 질문의 대략 절반은 개방형이며 연구 중 참가자의 신체적 경험을 측정합니다. 나머지 절반은 0-4점으로 점수를 매기고 참여자의 학교 성적, 전반적인 정신 건강 상태, 낮 동안 신체 건강 상태의 증가 또는 감소에 대해 질문합니다. 0-4 순위 질문의 경우 0은 연구 이후 특정 측면이 훨씬 악화되었음을 나타내고 4는 훨씬 개선되었거나 연구 과정에서 증가했음을 나타냅니다.
설문지는 약 5~10분 정도 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro2018000606

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  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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