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Sueño en Adolescentes - Estudio Piloto

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

El objetivo de este ensayo clínico piloto es determinar la viabilidad y aceptabilidad de aumentar el tiempo en la cama a 10 horas por noche en niños de 14 a 17 años. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿Cuánto sueño adicional obtendrán los adolescentes que duermen poco (~7h TIB/noche) cuando se les pida que aumenten el tiempo en la cama a 10h/noche durante siete noches consecutivas en comparación con aquellos a quienes no se les pide que aumenten el tiempo en la cama?
  • ¿Pueden los adolescentes cumplir con las demandas del estudio: usar dos dispositivos (uno en la muñeca y otro en la cadera) y completar diarios de sueño y llamadas durante siete días?
  • Al adquirir la retroalimentación de los participantes, ¿qué tan factible y aceptable es aumentar el tiempo en la cama para dormir a 10 horas por noche usando un cuestionario y una entrevista semiestructurada?
  • Completar una pantalla de teléfono
  • Acuda al Rutgers Sleep Lab para obtener una orientación para obtener equipos, responder cuestionarios y el personal del estudio obtendrá el consentimiento.
  • Use un dispositivo de muñeca y un dispositivo de cadera durante una semana para observar el sueño y la actividad física
  • Si se asignan al grupo de 10 horas de tiempo en la cama, seguirán procedimientos específicos para garantizar el cumplimiento del protocolo.
  • Venga al Rutgers Sleep Lab para un seguimiento para devolver el equipo y responder cuestionarios.

Los investigadores compararán el grupo de control con el grupo de 10 horas en la cama para ver si es factible que los jóvenes de 14 a 17 años estén en la cama durante ese tiempo y usen dos dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos realizando este estudio de investigación para determinar si es factible que los adolescentes dediquen más tiempo a estar en la cama para dormir. Específicamente, intentaremos determinar cuánto más duermen los adolescentes cuando pasan 10 horas en la cama durante una semana. Si después de que se determina a partir de una pantalla de teléfono que el niño es elegible, se le pedirá que venga a nuestro Centro para una Orientación.

Durante esta visita, explicaremos el estudio de investigación a los participantes y sus familias con más detalle. Las familias que se inscriban visitarán el Centro una vez más al final del estudio. Durante la visita de orientación, determinaremos la elegibilidad final del niño en función de cuánto duerme y una medida de la altura y el peso del niño. Si es elegible y está interesado en participar, el niño usaría dos dispositivos, uno que mide el sueño y otro que mide la actividad, y llevaría un diario de sueño durante una semana. Durante esta semana, el niño también llamaría/enviaría mensajes de texto a nuestro Centro dos veces al día para informar sobre su hora de acostarse y despertarse. La segunda visita al centro se produce al final de esa semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Sleep Lab
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del niño informada por los padres de 14 a 17 años
  • Duración típica del sueño de aproximadamente 7 h/noche en las noches de escuela
  • IMC para la edad y el sexo en el percentil > 5 pero no superior al 100 % de sobrepeso.
  • El padre debe ser el cuidador principal y estar en casa durante las horas de acostarse y despertarse
  • Voluntad y capacidad informadas para completar todas las tareas relacionadas con el estudio, incluido el uso diario del actígrafo de muñeca y el acelerómetro de cadera.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño diagnosticable (incluidos los trastornos respiratorios durante el sueño) según el informe de los padres y la puntuación del participante en el Inventario de trastornos del sueño para estudiantes y adolescentes (SDIS-A).
  • Uso de medicamentos o diagnóstico informado por los padres de una condición médica grave (incluidas las condiciones psiquiátricas) que pueden afectar el sueño.
  • Ingesta excesiva de cafeína (>300 mg/día), consumo de drogas (incluida la nicotina) o alcohol, o antecedentes de abuso de sustancias.
  • Tratando activamente de perder peso.
  • Viaje transmeridiano (este-oeste/oeste-este) durante el último mes o viaje planificado durante el marco de tiempo del estudio.
  • Incapacidad para comprender o completar el protocolo para garantizar que se obtienen el consentimiento/asentimiento y medidas confiables y válidas.
  • Hermano de los sujetos inscritos, para minimizar el riesgo de sesgo en los hallazgos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de condición de sueño normal
Este grupo no participará en la intervención, dormirá la cantidad normal que duerme regularmente. Los participantes llevarán un monitor de actividad física en la cadera y un actígrafo en la muñeca para medir el sueño.
Experimental: Grupo de 10 horas de tiempo en la cama
Este grupo participará en la intervención de aumentar el tiempo en la cama a 10 horas por noche. Los participantes llevarán un monitor de actividad física en la cadera y un actígrafo en la muñeca para medir el sueño.
Conductual: 10 horas de tiempo en la cama
Se pedirá a los participantes que aumenten su tiempo en la cama a 10 horas por noche durante 7 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de aumentar el tiempo en la cama a 10 horas por noche en adolescentes
Periodo de tiempo: El cuestionario tomará aproximadamente 5-10 minutos.
Se administrará un cuestionario de aceptabilidad y factibilidad a los participantes en una visita de seguimiento para medir la dificultad de aumentar el tiempo en la cama a 10 horas por noche y usar los dos dispositivos proporcionados. Este cuestionario sirve como retroalimentación para que el investigador principal mida la viabilidad de que los adolescentes aumenten el tiempo en la cama a 10 horas por noche y usen dos dispositivos. Aproximadamente la mitad de las preguntas son abiertas y miden la experiencia física de los participantes durante el estudio. La otra mitad se puntúa de 0 a 4 y pregunta sobre el aumento o la disminución de los participantes en el rendimiento escolar, el estado general de salud mental y el estado de salud física durante el día. Para las preguntas que se clasifican de 0 a 4, un 0 indica que un aspecto específico empeoró mucho desde el estudio, y un 4 indica que mejoró mucho o aumentó durante el transcurso del estudio.
El cuestionario tomará aproximadamente 5-10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2018000606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que se recopilarán se compartirán con otros investigadores, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos puede hacerlo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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