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Dormire negli adolescenti - Studio pilota

14 novembre 2023 aggiornato da: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è determinare la fattibilità e l'accettabilità di aumentare il tempo a letto a 10 ore per notte nei bambini di età compresa tra 14 e 17 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quanto sonno aggiuntivo otterranno gli adolescenti che dormono poco (~7h TIB/notte) quando viene chiesto di aumentare il tempo a letto a 10h/notte per sette notti consecutive rispetto a coloro a cui non viene chiesto di aumentare il tempo a letto?
  • Gli adolescenti sono in grado di soddisfare le richieste di studio: indossare due dispositivi (uno al polso e uno sul fianco) e completare i diari del sonno giornalieri e le chiamate per sette giorni?
  • Acquisendo il feedback dei partecipanti, quanto è fattibile e accettabile aumentare il tempo a letto per dormire a 10 ore/notte utilizzando un questionario e un'intervista semi-strutturata?
  • Completa una schermata del telefono
  • Vieni al Rutgers Sleep Lab per un orientamento per ottenere attrezzature, rispondere a questionari e il personale dello studio otterrà il consenso
  • Indossa un dispositivo da polso e uno da anca per una settimana per osservare il sonno e l'attività fisica
  • Se assegnati al gruppo di 10 ore a letto, seguiranno procedure specifiche per garantire l'aderenza al protocollo
  • Vieni al Rutgers Sleep Lab per un follow-up per restituire l'attrezzatura e rispondere ai questionari

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con il gruppo di 10 ore a letto per vedere se è possibile per i ragazzi di 14-17 anni stare a letto così a lungo e indossare due dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo conducendo questo studio di ricerca per determinare se è possibile che gli adolescenti dedichino più tempo allo stare a letto per dormire. Nello specifico, cercheremo di determinare quanto dormono in più gli adolescenti quando trascorrono 10 ore a letto per una settimana. Se dopo che è stato determinato da uno schermo del telefono che il bambino è idoneo, gli verrà chiesto di entrare nel nostro Centro per un orientamento.

Durante questa visita, spiegheremo più dettagliatamente lo studio di ricerca ai partecipanti e alle famiglie. Le famiglie che si iscrivono visiteranno il Centro ancora una volta alla fine dello studio. Durante la visita di orientamento, determineremo l'idoneità finale del bambino in base a quanto dorme e ad una misurazione dell'altezza e del peso del bambino. Se idoneo e interessato a partecipare, il bambino indosserà due dispositivi, uno che misura il sonno e uno che misura l'attività, e terrà un diario del sonno per una settimana. Durante questa settimana, il bambino avrebbe anche chiamato/inviato messaggi al nostro Centro due volte al giorno per riferire sull'ora di andare a letto e di svegliarsi. La seconda visita al centro avviene alla fine di quella settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Sleep Lab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Spaeth, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età figlio dichiarata dai genitori di 14-17 anni
  • Durata tipica del sonno di circa 7 ore/notte nelle serate scolastiche
  • BMI per età e sesso nel >5° percentile ma non superiore al 100% in sovrappeso.
  • Il genitore deve essere il custode principale ea casa durante le ore di sonno/veglia
  • Disponibilità e capacità riportate a completare tutte le attività relative allo studio, incluso l'uso quotidiano dell'attigrafo da polso e dell'accelerometro dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diagnosticabili (inclusi i disturbi respiratori del sonno) in base al rapporto dei genitori e al punteggio del partecipante nell'Inventario dei disturbi del sonno per studenti-adolescenti (SDIS-A).
  • Uso di farmaci o diagnosi riferita dai genitori di una grave condizione medica (comprese le condizioni psichiatriche) che possono influire sul sonno.
  • Assunzione eccessiva di caffeina (> 300 mg/die), uso di droghe (inclusa la nicotina) o alcol o una storia di abuso di sostanze.
  • Cercando attivamente di perdere peso.
  • Viaggio transmeridiano (est-ovest/ovest-est) nell'ultimo mese o viaggio pianificato durante il periodo di studio.
  • Incapacità di comprendere o completare il protocollo per garantire l'ottenimento del consenso/assenso e misure affidabili e valide.
  • Fratello di soggetti arruolati, per ridurre al minimo il rischio di bias nei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di condizioni di sonno normali
Questo gruppo non parteciperà all'intervento, dormirà la quantità normale che fanno regolarmente. I partecipanti indosseranno un monitor dell'attività fisica dell'anca e un attigrafo da polso per misurare il sonno.
Sperimentale: 10 ore di tempo nel gruppo letto
Questo gruppo parteciperà all'intervento per aumentare il tempo a letto a 10 ore per notte. I partecipanti indosseranno un monitor dell'attività fisica dell'anca e un attigrafo da polso per misurare il sonno.
Comportamentale: 10 ore di tempo a letto
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il tempo trascorso a letto a 10 ore a notte per 7 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'aumento del tempo a letto a 10 ore per notte negli adolescenti
Lasso di tempo: Il questionario richiederà circa 5-10 minuti.
Un questionario di accettabilità e fattibilità verrà somministrato ai partecipanti in una visita di follow-up per misurare la difficoltà di aumentare il tempo a letto a 10 ore per notte e indossare i due dispositivi forniti. Questo questionario funge da feedback per il ricercatore principale per misurare la fattibilità degli adolescenti che aumentano il tempo a letto a 10 ore a notte e indossano due dispositivi. Circa la metà delle domande sono aperte e misurano l'esperienza fisica dei partecipanti durante lo studio. L'altra metà riceve un punteggio da 0 a 4 e chiede informazioni sull'aumento o diminuzione del rendimento scolastico, sullo stato di salute mentale generale e sullo stato di salute fisica dei partecipanti durante il giorno. Per le domande che classificano 0-4, uno 0 indica che l'aspetto specifico è peggiorato molto dopo lo studio, e un 4 indica che è migliorato molto o è aumentato nel corso dello studio.
Il questionario richiederà circa 5-10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Spaeth, Ph.D, Associate Professor, Lab Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2018000606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che verranno raccolti saranno condivisi con altri ricercatori, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati può farlo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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