安全性を評価するための研究, 断食条件下での健康なボランティアにおけるGC2129AのPK
2023年1月19日 更新者：GC Biopharma Corp
絶食条件下の健康な成人ボランティアにおける GC2129A の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、健康な成人ボランティアへの絶食状態での GC2129A の経口投与の安全性と薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、盲検の影響を受けない薬物動態を評価するための、非盲検、無作為化、絶食、単回投与、2 グループ、2 期間のクロスオーバー デザインです。 各期の治験薬の投与順序に従い、25 名ずつを 2 群に分けて投与する。
健常者の場合、各 25 人の被験者が 2 つのグループのそれぞれに割り当てられます (合計 50 人の被験者)。 第 1 段階で GC2129A を投与した場合、第 2 段階ではウォッシュアウト後 (7 週間以上) に参照薬を投与します。 逆に、被験者が第 1 段階で参照薬を投与する場合、被験者は第 2 段階で GC2129A を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- H plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検診受診時に19歳以上の方
- 検診受診時のBMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下で、体重が50kg以上（女性は45kg以上）の人
- 検診受診時に臨床的に重大な先天性疾患や慢性疾患がなく、内診で病的症状や所見がない者
除外基準:
- 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液および腫瘍、感染症、腎臓および泌尿生殖器系、精神および神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、皮膚系、そして眼科。
- 消化器外科の既往歴のある方
- 初回投与日から1ヶ月以内にバルビツール酸系薬剤などの薬物代謝酵素を服用した方、または初回投与日から10日以内に本臨床試験に支障をきたすおそれのある薬剤を服用した方
- 初回投与日から6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加した者
- 初回投与日から8週間以内に全血を献血した人、2週間以内に成分を寄付した人、4週間以内に輸血を受けた人
- 上記の選択基準及び除外基準以外の理由により、治験責任医師（又は分担治験責任医師）が本治験への参加を不適当と判断した者
- 女性ボランティアの場合、妊婦または妊婦が疑われる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GC2129A + 参考薬
期間 1: GC2129A 期間 2: 個々のコンポーネント
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リナグリプチン・メトホルミン塩酸塩錠
リナグリプチン5mg/錠、メトホルミン塩酸塩1000mg/錠（2錠）
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実験的：レファレンス医薬品 + GC2129A
期間 1: 個々のコンポーネント 期間 2: GC2129A
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リナグリプチン5mg/錠、メトホルミン塩酸塩1000mg/錠（2錠）
リナグリプチン・メトホルミン塩酸塩錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax
時間枠：0～72時間
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血清中のリナグリプチンとメトホルミンの薬物動態 (PK) パラメータ
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0～72時間
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薬物動態 (PK) パラメーター - AUCt
時間枠：0～72時間
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血清中のリナグリプチンとメトホルミンの薬物動態 (PK) パラメータ
|
0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメーター - AUCinf
時間枠：0～72時間
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血清中のリナグリプチンとメトホルミンの薬物動態 (PK) パラメータ
|
0～72時間
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薬物動態 (PK) パラメーター - Tmax
時間枠：0～72時間
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血清中のリナグリプチンとメトホルミンの薬物動態 (PK) パラメータ
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0～72時間
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薬物動態 (PK) パラメーター - t1/2
時間枠：0～72時間
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血清中のリナグリプチンとメトホルミンの薬物動態 (PK) パラメータ
|
0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (予想される)
2023年4月19日
研究の完了 (予想される)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GC2129A(ピリオド1)の臨床試験
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