Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK von GC2129A bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
19. Januar 2023 aktualisiert von: GC Biopharma Corp
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GC2129A bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von GC2129A unter nüchternen Bedingungen an gesunde erwachsene Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein offenes, randomisiertes, nüchternes, Einzeldosis-, 2-Gruppen-, 2-Perioden-Crossover-Design zur Bewertung der Pharmakokinetik, die nicht durch Verblindung beeinflusst wird. Gemäß der Reihenfolge der Verabreichung des Prüfmedikaments für jeden Zeitraum werden 25 Personen jeder der beiden Gruppen zugeordnet und verabreicht.
Bei gesunden Probanden werden jeder der beiden Gruppen jeweils 25 Probanden zugeordnet (insgesamt 50 Probanden). Wenn das Subjekt GC2129A in der ersten Stufe verabreicht, werden dem Subjekt in der zweiten Stufe nach dem Auswaschen (über 7 Wochen) Referenzarzneimittel verabreicht. Umgekehrt, wenn das Subjekt in der ersten Stufe Referenzarzneimittel verabreicht, wird dem Subjekt in der zweiten Stufe GC2129A verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 19 Jahre oder älter ist
- Eine Person mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr (45 kg oder mehr für Frauen) während eines Screening-Besuchs
- Eine Person, die während eines Screening-Besuchs keine klinisch signifikante angeborene oder chronische Krankheit hat und keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer internen Untersuchung aufweist
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinisch signifikanten Krankheiten oder Vorgeschichte des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Blutes und des Tumors, der Infektionskrankheit, des Nieren- und Harn-Reproduktionssystems, des mentalen und Nervensystems, des Muskel-Skelett-Systems, des Immunsystems, der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, des Hautsystems, und Augenheilkunde.
- Eine Person, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen hat
- Diejenigen, die Arzneimittelstoffwechselenzyme wie Barbiturate innerhalb eines Monats nach dem Datum der ersten Dosis eingenommen haben oder die innerhalb von 10 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnten
- Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Verabreichungsdatum an einer anderen klinischen Studie oder einem biologischen Äquivalenztest teilnimmt
- Eine Person, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Datum der ersten Verabreichung Vollblut gespendet hat oder innerhalb von 2 Wochen Komponenten gespendet hat oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten hat
- Eine Person, die vom Hauptprüfer (oder dem beauftragten Unterprüfer) aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl- und Ausschlusskriterien als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet wird
- Bei weiblichen Probanden wird eine Schwangere oder Schwangere vermutet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GC2129A + Referenzmedikamente
Periode 1: GC2129A Periode 2: Einzelne Komponenten
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Linagliptin und Metformin-Hydrochlorid-Tablette
Linagliptin 5 mg/Tablette und Metforminhydrochlorid 1000 mg/Tablette (2 Tabletten)
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Experimental: Referenzarzneimittel + GC2129A
Periode 1: Einzelne Komponenten Periode 2: GC2129A
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Linagliptin 5 mg/Tablette und Metforminhydrochlorid 1000 mg/Tablette (2 Tabletten)
Linagliptin und Metformin-Hydrochlorid-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter - Cmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter von Linagliptin und Metformin im Serum
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0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter - AUCt
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter von Linagliptin und Metformin im Serum
|
0-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter - AUCinf
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter von Linagliptin und Metformin im Serum
|
0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter - Tmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter von Linagliptin und Metformin im Serum
|
0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter - t1/2
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Pharmakokinetische (PK) Parameter von Linagliptin und Metformin im Serum
|
0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC2129A_BE_FAST_P0101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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