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Une étude pour évaluer l'innocuité, PK de GC2129A chez des volontaires sains dans des conditions de jeûne

19 janvier 2023 mis à jour par: GC Biopharma Corp

Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du GC2129A chez des volontaires adultes sains à jeun

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration orale de GC2129A dans des conditions de jeûne à des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, à 2 groupes, 2 périodes, croisée pour évaluer la pharmacocinétique qui n'est pas affectée par la mise en aveugle. Selon l'ordre d'administration du médicament expérimental pour chaque période, 25 personnes sont affectées à chacun des deux groupes et administrées.

Pour les sujets sains, chacun des 25 sujets est affecté à chacun des deux groupes (total 50 sujets). Si le sujet administre GC2129A dans la première étape, le sujet recevra des médicaments de référence dans la deuxième étape après sevrage (sur 7 semaines). Inversement, si le sujet administre des médicaments de référence dans la première étape, le sujet sera administré avec GC2129A dans la deuxième étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne âgée de 19 ans ou plus au moment d'une visite de dépistage
  • Une personne ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et de 30,0 kg/m2 ou moins avec un poids de 50 kg ou plus (45 kg ou plus pour les femmes) lors d'une visite de dépistage
  • Une personne qui n'a pas de maladie congénitale ou chronique cliniquement significative lors d'une visite de dépistage et qui n'a aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen interne

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladies cliniquement significatives ou d'antécédents du système digestif, du système cardiovasculaire, du système endocrinien, du système respiratoire, du sang et des tumeurs, des maladies infectieuses, des reins et du système reproducteur urinaire, du système mental et nerveux, du système musculo-squelettique, du système immunitaire, de l'oto-rhino-laryngologie, du système cutané, et ophtalmologie.
  • Une personne qui a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Ceux qui ont pris des enzymes du métabolisme des médicaments, tels que des médicaments barbituriques, dans le mois suivant la date de la première dose ou qui ont pris des médicaments susceptibles d'interférer avec cet essai clinique dans les 10 jours suivant la date de la première dose
  • Une personne qui participe à un autre essai clinique ou test d'équivalence biologique dans les six mois suivant la première date d'administration
  • Une personne qui a donné du sang total dans les 8 semaines suivant la date de la première administration, ou a donné des composants dans les 2 semaines, ou a reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines
  • Une personne jugée inapte à participer à cet essai clinique par l'investigateur principal (ou le sous-investigateur délégué) pour des raisons autres que les critères de sélection et d'exclusion ci-dessus
  • Dans le cas des femmes volontaires, une femme enceinte ou une femme enceinte est suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC2129A + Médicaments de référence
Période 1 : GC2129A Période 2 : Composants individuels
Médicament: GC2129A (Période 1)
Comprimé de linagliptine et de chlorhydrate de metformine
Médicament: Linaglptine 5 mg et chlorhydrate de metformine 1000 mg (période 2)
Linagliptine 5mg/tab et Metformin Hydrochloride 1000mg/tab (2 comprimés)
Expérimental: Médicaments de référence + GC2129A
Période 1 : Composants individuels Période 2 : GC2129A
Médicament: Linaglptine 5 mg et chlorhydrate de metformine 1000 mg (période 1)
Linagliptine 5mg/tab et Metformin Hydrochloride 1000mg/tab (2 comprimés)
Médicament: GC2129A (Période 2)
Comprimé de linagliptine et de chlorhydrate de metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Cmax
Délai: 0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la linagliptine et de la metformine dans le sérum
0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) - ASCt
Délai: 0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la linagliptine et de la metformine dans le sérum
0-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) - ASCinf
Délai: 0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la linagliptine et de la metformine dans le sérum
0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Tmax
Délai: 0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la linagliptine et de la metformine dans le sérum
0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) - t1/2
Délai: 0-72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la linagliptine et de la metformine dans le sérum
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GC Biopharma Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Estimation)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC2129A_BE_FAST_P0101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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