- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703984
En studie för att utvärdera säkerheten, PK av GC2129A hos friska frivilliga under fastande förhållanden
Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för GC2129A hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, 2-grupps, 2-periods, crossover-design för att utvärdera farmakokinetik som inte påverkas av blindning. Enligt ordningen för administrering av prövningsläkemedlet för varje period tilldelas 25 personer var och en av de två grupperna och administreras.
För friska försökspersoner tilldelas varje 25 försökspersoner till var och en av de två grupperna (totalt 50 försökspersoner). Om patienten administrerar GC2129A i det första steget, kommer patienten att administreras referensläkemedel i det andra steget efter tvättning (över 7 veckor). Omvänt, om patienten administrerar referensläkemedel i det första steget, kommer patienten att administreras med GC2129A i det andra steget.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för ett screeningbesök
- En person med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre med en vikt på 50 kg eller mer (45 kg eller mer för kvinnor) under ett screeningbesök
- En person som inte har någon kliniskt signifikant medfödd eller kronisk sjukdom under ett screeningbesök och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av intern undersökning
Exklusions kriterier:
- Personer med kliniskt signifikanta sjukdomar eller anamnes på matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, andningsorganen, blod och tumörer, infektionssjukdomar, njur- och urinvägarnas reproduktionssystem, mentala och nervsystemet, muskuloskeletala systemet, immunsystemet, otolaryngologi, hudsystem, och oftalmologi.
- En person som har en historia av gastrointestinala operationer
- De som har tagit läkemedelsmetabolismenzymer, såsom barbituratläkemedel, inom en månad efter det första dosdatumet eller som har tagit läkemedel som kan störa denna kliniska prövning inom 10 dagar efter första dosdatumet
- En person som deltar i en annan klinisk prövning eller biologiskt ekvivalenstest inom sex månader från det första administreringsdatumet
- En person som har donerat helblod inom 8 veckor från första administreringsdatumet, eller har donerat komponenter inom 2 veckor, eller har fått en blodtransfusion inom 4 veckor
- En person som bedöms olämplig för att delta i denna kliniska prövning av huvudutredaren (eller den delegerade underutredaren) av andra skäl än ovanstående urvals- och uteslutningskriterier
- När det gäller kvinnliga frivilliga misstänks en gravid kvinna eller gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GC2129A + Referensläkemedel
Period 1: GC2129A Period 2: Individuella komponenter
|
Linagliptin och metforminhydroklorid tablett
Linagliptin 5mg/tab och Metformin Hydrochloride 1000mg/tab (2 tabletter)
|
Experimentell: Referensläkemedel + GC2129A
Period 1: Individuella komponenter Period 2: GC2129A
|
Linagliptin 5mg/tab och Metformin Hydrochloride 1000mg/tab (2 tabletter)
Linagliptin och metforminhydroklorid tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetiska (PK) parametrar - Cmax
Tidsram: 0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
|
0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar - AUCt
Tidsram: 0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetiska (PK) parametrar - AUCinf
Tidsram: 0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
|
0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar - Tmax
Tidsram: 0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
|
0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar - t1/2
Tidsram: 0-72 timmar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC2129A_BE_FAST_P0101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på GC2129A(Period 1)
-
GC Biopharma CorpRekryteringFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genexine, Inc.SymyooAvslutadTotal tyreoidektomi | Nästan total tyreoidektomiKorea, Republiken av
-
Oticon MedicalAvslutadCochleaimplantationStorbritannien
-
LG Life SciencesAvslutadHypertoni, HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Synthetic Biologics Inc.AvslutadFriska volontärerKanada, Förenta staterna
-
Acasti Pharma Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtaxi TelangiectasiaKanada
-
Orion Corporation, Orion PharmaQuotient ClinicalAvslutad
-
LG Life SciencesAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Northwell HealthSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMénières sjukdom | Autoimmun inre öronsjukdomFörenta staterna