Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, PK av GC2129A hos friska frivilliga under fastande förhållanden

19 januari 2023 uppdaterad av: GC Biopharma Corp

Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för GC2129A hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oral administrering av GC2129A under fasta till friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, 2-grupps, 2-periods, crossover-design för att utvärdera farmakokinetik som inte påverkas av blindning. Enligt ordningen för administrering av prövningsläkemedlet för varje period tilldelas 25 personer var och en av de två grupperna och administreras.

För friska försökspersoner tilldelas varje 25 försökspersoner till var och en av de två grupperna (totalt 50 försökspersoner). Om patienten administrerar GC2129A i det första steget, kommer patienten att administreras referensläkemedel i det andra steget efter tvättning (över 7 veckor). Omvänt, om patienten administrerar referensläkemedel i det första steget, kommer patienten att administreras med GC2129A i det andra steget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En person som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för ett screeningbesök
  • En person med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre med en vikt på 50 kg eller mer (45 kg eller mer för kvinnor) under ett screeningbesök
  • En person som inte har någon kliniskt signifikant medfödd eller kronisk sjukdom under ett screeningbesök och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av intern undersökning

Exklusions kriterier:

  • Personer med kliniskt signifikanta sjukdomar eller anamnes på matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, andningsorganen, blod och tumörer, infektionssjukdomar, njur- och urinvägarnas reproduktionssystem, mentala och nervsystemet, muskuloskeletala systemet, immunsystemet, otolaryngologi, hudsystem, och oftalmologi.
  • En person som har en historia av gastrointestinala operationer
  • De som har tagit läkemedelsmetabolismenzymer, såsom barbituratläkemedel, inom en månad efter det första dosdatumet eller som har tagit läkemedel som kan störa denna kliniska prövning inom 10 dagar efter första dosdatumet
  • En person som deltar i en annan klinisk prövning eller biologiskt ekvivalenstest inom sex månader från det första administreringsdatumet
  • En person som har donerat helblod inom 8 veckor från första administreringsdatumet, eller har donerat komponenter inom 2 veckor, eller har fått en blodtransfusion inom 4 veckor
  • En person som bedöms olämplig för att delta i denna kliniska prövning av huvudutredaren (eller den delegerade underutredaren) av andra skäl än ovanstående urvals- och uteslutningskriterier
  • När det gäller kvinnliga frivilliga misstänks en gravid kvinna eller gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC2129A + Referensläkemedel
Period 1: GC2129A Period 2: Individuella komponenter
Läkemedel: GC2129A(Period 1)
Linagliptin och metforminhydroklorid tablett
Läkemedel: Linaglptin 5mg och Metformin Hydrochloride 1000mg (period 2)
Linagliptin 5mg/tab och Metformin Hydrochloride 1000mg/tab (2 tabletter)
Experimentell: Referensläkemedel + GC2129A
Period 1: Individuella komponenter Period 2: GC2129A
Läkemedel: Linaglptin 5mg och Metformin Hydrocholoride 1000mg (Period 1)
Linagliptin 5mg/tab och Metformin Hydrochloride 1000mg/tab (2 tabletter)
Läkemedel: GC2129A(Period 2)
Linagliptin och metforminhydroklorid tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) parametrar - Cmax
Tidsram: 0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar - AUCt
Tidsram: 0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) parametrar - AUCinf
Tidsram: 0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar - Tmax
Tidsram: 0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar - t1/2
Tidsram: 0-72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för linagliptin och metformin i serum
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

19 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC2129A_BE_FAST_P0101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på GC2129A(Period 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera