Un estudio para evaluar la seguridad, PK de GC2129A en voluntarios sanos en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Una persona que tiene 19 años de edad o más en el momento de la visita de selección
• Una persona con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y 30,0 kg/m2 o menos con un peso de 50 kg o más (45 kg o más para mujeres) durante una visita de selección
• Una persona que no tiene una enfermedad congénita o crónica clínicamente significativa durante una visita de selección y no tiene síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen interno.

Criterio de exclusión:

• Personas con enfermedades clínicamente significativas o antecedentes del sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangre y tumores, enfermedades infecciosas, sistema reproductivo renal y urinario, sistema mental y nervioso, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico, otorrinolaringología, sistema de la piel, y oftalmología.
• Una persona que tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal.
• Quienes hayan tomado enzimas para el metabolismo de fármacos, como barbitúricos, en el plazo de un mes a partir de la fecha de la primera dosis o que hayan tomado fármacos que puedan interferir con este ensayo clínico en los 10 días siguientes a la fecha de la primera dosis
• Una persona que participa en otro ensayo clínico o prueba de equivalencia biológica dentro de los seis meses posteriores a la fecha de la primera administración
• Una persona que haya donado sangre completa dentro de las 8 semanas posteriores a la fecha de la primera administración, o haya donado componentes dentro de las 2 semanas, o haya recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
• Una persona que el investigador principal (o el subinvestigador delegado) considere inadecuada para participar en este ensayo clínico por razones distintas a los criterios de selección y exclusión anteriores.
• En el caso de las voluntarias, se sospecha de mujer embarazada o gestante