Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK GC2129A u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

19. ledna 2023 aktualizováno: GC Biopharma Corp

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GC2129A u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku perorálního podávání GC2129A nalačno zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, 2-skupinová, 2dobá, zkřížená konstrukce pro hodnocení farmakokinetiky, která není ovlivněna zaslepením. Podle pořadí podávání zkoumaného léku pro každé období je do každé ze dvou skupin přiřazeno a podáváno 25 osob.

U zdravých subjektů je každých 25 subjektů přiřazeno do každé ze dvou skupin (celkem 50 subjektů). Pokud subjekt podává GC2129A v první fázi, budou subjektu podávány referenční léky ve druhé fázi po vymytí (během 7 týdnů). Naopak, pokud subjekt podává referenční léky v první fázi, bude subjektu podáván s GC2129A ve druhé fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která je v době screeningové návštěvy starší 19 let
  • Osoba s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně s hmotností 50 kg nebo více (45 kg a více u žen) během screeningové návštěvy
  • Osoba, která nemá při screeningové návštěvě žádné klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění a nemá žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě interního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s klinicky významnými onemocněními nebo anamnézou trávicího systému, kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, krve a nádorů, infekčních onemocnění, ledvin a močových cest reprodukčního systému, duševního a nervového systému, pohybového aparátu, imunitního systému, otolaryngologie, kožního systému, a oftalmologie.
  • Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální operaci
  • Ti, kteří užili enzymy metabolismu léků, jako jsou barbituráty, do jednoho měsíce od data první dávky nebo kteří užili léky, které mohou interferovat s touto klinickou studií do 10 dnů od data první dávky
  • Osoba, která se účastní jiného klinického hodnocení nebo testu biologické ekvivalence do šesti měsíců od data prvního podání
  • Osoba, která darovala plnou krev do 8 týdnů od data prvního podání nebo darovala složky do 2 týdnů nebo dostala krevní transfuzi do 4 týdnů
  • Osoba, která je hlavním zkoušejícím (nebo pověřeným dílčím zkoušejícím) považována za nevhodnou pro účast v tomto klinickém hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru a vyloučení
  • V případě dobrovolníků je podezření na těhotnou ženu nebo těhotnou ženu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC2129A + Referenční léky
Období 1: GC2129A Období 2: Jednotlivé součásti
Lék: GC2129A (období 1)
Tableta linagliptin a metformin hydrochlorid
Lék: Linaglptin 5 mg a metformin hydrochlorid 1000 mg (období 2)
Linagliptin 5 mg/tab. a metformin hydrochlorid 1000 mg/tab. (2 tablety)
Experimentální: Referenční léky + GC2129A
Období 1: Jednotlivé komponenty Období 2: GC2129A
Lék: Linaglptin 5 mg a metformin hydrochlorid 1000 mg (období 1)
Linagliptin 5 mg/tab. a metformin hydrochlorid 1000 mg/tab. (2 tablety)
Lék: GC2129A (období 2)
Tableta linagliptin a metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry - Cmax
Časové okno: 0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry linagliptinu a metforminu v séru
0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry - AUCt
Časové okno: 0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry linagliptinu a metforminu v séru
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry - AUCinf
Časové okno: 0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry linagliptinu a metforminu v séru
0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry - Tmax
Časové okno: 0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry linagliptinu a metforminu v séru
0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry - t1/2
Časové okno: 0-72 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry linagliptinu a metforminu v séru
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Biopharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2129A_BE_FAST_P0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na GC2129A (období 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit