Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC2129A:n turvallisuuden arvioimiseksi, PK terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: GC Biopharma Corp

Vaihe 1 -tutkimus GC2129A:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC2129A:n oraalisen annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa paastoolosuhteissa terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-ryhmä-, 2-jaksoinen, crossover-suunnitelma, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa, johon sokkouttaminen ei vaikuta. Tutkimuslääkkeen antojärjestyksen mukaisesti jokaiselle ajanjaksolle määrätään kumpaankin ryhmään ja annetaan 25 henkilöä.

Terveille koehenkilöille kukin 25 koehenkilöä jaetaan kumpaankin kahteen ryhmään (yhteensä 50 koehenkilöä). Jos kohde antaa GC2129A:ta ensimmäisessä vaiheessa, kohteelle annetaan vertailulääkkeitä toisessa vaiheessa huuhtoutumisen jälkeen (yli 7 viikkoa). Kääntäen, jos kohde antaa vertailulääkkeitä ensimmäisessä vaiheessa, kohteelle annetaan GC2129A toisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, joka on seulontakäynnillä 19 vuotta täyttänyt
  • Henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on vähintään 18,0 kg/m2 ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän ja jonka paino on vähintään 50 kg (naisilla 45 kg tai enemmän) seulontakäynnin aikana
  • Henkilö, jolla ei ole seulontakäynnillä kliinisesti merkittävää synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jolla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä sisäisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai anamneesissa ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, hengityselinten, veren ja kasvaimen, tartuntatauti, munuaisten ja virtsan lisääntymisjärjestelmän, mielen ja hermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, immuunijärjestelmän, otolaryngologian, ihojärjestelmän, ja oftalmologia.
  • Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus
  • Ne, jotka ovat ottaneet lääkeaineenvaihduntaentsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ensimmäisestä annospäivästä tai jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä kliinistä tutkimusta 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annospäivästä
  • Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai biologiseen vastaavuustestiin kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä antopäivästä
  • Henkilö, joka on luovuttanut kokoveren 8 viikon kuluessa ensimmäisestä antopäivästä tai luovuttanut komponentteja 2 viikon sisällä tai saanut verensiirron 4 viikon kuluessa
  • Henkilö, jonka päätutkija (tai valtuutettu osatutkija) ei pidä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä mainituista valinta- ja poissulkemiskriteereistä
  • Naispuolisten vapaaehtoisten tapauksessa epäillään raskaana olevaa naista tai raskaana olevaa naista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC2129A + Vertailulääkkeet
Jakso 1: GC2129A Jakso 2: Yksittäiset komponentit
Lääke: GC2129A (jakso 1)
Linagliptiini ja metformiinihydrokloriditabletti
Lääke: Linaglptiini 5 mg ja metformiinihydrokloridi 1 000 mg (kausi 2)
Linagliptiini 5 mg/tab ja metformiinihydrokloridi 1000 mg/tab (2 tablettia)
Kokeellinen: Vertailulääkkeet + GC2129A
Jakso 1: Yksittäiset komponentit Jakso 2: GC2129A
Lääke: Linaglptiini 5 mg ja metformiinihydrokloridi 1000 mg (jakso 1)
Linagliptiini 5 mg/tab ja metformiinihydrokloridi 1000 mg/tab (2 tablettia)
Lääke: GC2129A (kausi 2)
Linagliptiini ja metformiinihydrokloriditabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Linagliptiinin ja metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
0-72 tuntia
Farmakokineettiset (PK) parametrit - AUCt
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Linagliptiinin ja metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset (PK) parametrit - AUCinf
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Linagliptiinin ja metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
0-72 tuntia
Farmakokineettiset (PK) parametrit - Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Linagliptiinin ja metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
0-72 tuntia
Farmakokineettiset (PK) parametrit - t1/2
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Linagliptiinin ja metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GC Biopharma Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2129A_BE_FAST_P0101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GC2129A (jakso 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa