Исследование по оценке безопасности, PK GC2129A у здоровых добровольцев в условиях голодания
19 января 2023 г. обновлено: GC Biopharma Corp
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики GC2129A у здоровых взрослых добровольцев в условиях голодания
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики перорального введения GC2129A натощак здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, однократное введение натощак, 2 группы, 2 периода, перекрестный дизайн для оценки фармакокинетики, на которую не влияет ослепление. В соответствии с порядком введения исследуемого препарата на каждый период в каждую из двух групп относят и вводят по 25 человек.
Для здоровых субъектов каждые 25 субъектов распределяются по каждой из двух групп (всего 50 субъектов). Если субъекту вводят GC2129A на первом этапе, субъекту будут вводиться эталонные препараты на втором этапе после вымывания (более 7 недель). И наоборот, если субъекту вводят эталонные препараты на первом этапе, субъекту будут вводить GC2129A на втором этапе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которому на момент посещения скрининга исполнилось 19 лет и старше.
- Лицо с индексом массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 и более и 30,0 кг/м2 и менее с массой тела 50 кг и более (45 кг и более для женщин) во время скринингового визита
- Лицо, не имеющее клинически значимого врожденного или хронического заболевания во время скринингового визита и не имеющее патологических симптомов или находок в результате внутреннего осмотра
Критерий исключения:
- Лица с клинически значимыми заболеваниями или в анамнезе органов пищеварения, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, органов дыхания, крови и опухолей, инфекционных заболеваний, почек и мочевыделительной системы, психической и нервной системы, опорно-двигательного аппарата, иммунной системы, отоларингологии, кожной системы, и офтальмология.
- Человек, перенесший операцию на желудочно-кишечном тракте
- Те, кто принимал ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитураты, в течение одного месяца с даты первой дозы или принимал лекарства, которые могут помешать этому клиническому испытанию, в течение 10 дней с даты первой дозы.
- Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании или тесте на биологическую эквивалентность в течение шести месяцев с даты первого введения
- Лицо, сдавшее цельную кровь в течение 8 недель с даты первого введения, или сдавшее компоненты в течение 2 недель, или получившее переливание крови в течение 4 недель.
- Лицо, которое главный исследователь (или делегированный суб-исследователь) считает непригодным для участия в этом клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора и исключения.
- В случае женщин-добровольцев подозревается беременная женщина или беременная женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC2129A + Референтные препараты
Период 1: GC2129A Период 2: Отдельные компоненты
|
Таблетки линаглиптина и метформина гидрохлорида
Линаглиптин 5 мг/таб и метформина гидрохлорид 1000 мг/таб (2 таблетки)
|
|
Экспериментальный: Референтные препараты + GC2129A
Период 1: Отдельные компоненты Период 2: GC2129A
|
Линаглиптин 5 мг/таб и метформина гидрохлорид 1000 мг/таб (2 таблетки)
Таблетки линаглиптина и метформина гидрохлорида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фармакокинетические (ФК) параметры линаглиптина и метформина в сыворотке
|
0-72 часа
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - AUCt
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фармакокинетические (ФК) параметры линаглиптина и метформина в сыворотке
|
0-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - AUCinf
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фармакокинетические (ФК) параметры линаглиптина и метформина в сыворотке
|
0-72 часа
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - Tmax
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фармакокинетические (ФК) параметры линаглиптина и метформина в сыворотке
|
0-72 часа
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - t1/2
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фармакокинетические (ФК) параметры линаглиптина и метформина в сыворотке
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC2129A_BE_FAST_P0101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .