子宮内膜癌、センチネルリンパ節、リンパ節転移の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

子宮内膜がん (EC) の管理は、現在、診断と治療の面で真の革命を遂げています。 2013 年以降、TCGA プロジェクト 1 (The Cancer Genome Atlas) のおかげで、明確な予後への影響を持つ 4 つの異なる分子サブグループ (POLE、MMR-D、低コピー数、高コピー数) が特定されました。

その後、PROMISE study2 により、この「新時代」が日常診療に近づきました。これらの新しい発見により、ESGO3 (欧州婦人科腫瘍学会) は、この分子分類をさまざまなリスクグループの定義に統合することを決定しました。

現在、PORTEC-3 コホートのレトロスペクティブ分析のおかげで 4,5、提案された治療の種類 (化学放射線療法と補助放射線療法) に応じて、これら 4 つの分子サブグループが高リスク患者の生存に違いをもたらす可能性があることがわかっています。この質問は、RAINBO 試験 6 (分子プロファイルに基づく子宮内膜がんの補助療法の改善) によって回答される予定です。

一方、早期子宮内膜がん（ステージ I/II）の外科的管理は、リスクグループ（骨盤リンパ節郭清術 +/- センチネルリンパ低および中リスク群のリンパ節 (SLN) vs. 高リスク群の大動脈骨盤リンパ節郭清 +/- SLN) から、Abu-Rustum NR らのグループによって記述されたアルゴリズムに従うセンチネルリンパ節の詳細な研究に基づく治療の一般化アル7。

RAINBO 研究が各分子サブグループに必要なアジュバント治療の種類を明らかにしようとするのと同様に、早期 EC におけるリンパ節の病期分類の種類を調整できるかどうかは現時点ではわかりません (当院で最も一般的で頻度の高い分子サブグループによって異なります8,9。

したがって、早期EC（I / II）の分子サブグループに応じてリンパ節転移率を評価する研究を提案します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1032

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Enrique Chacon, MD
電話番号：6016 948 25 54 00
メール：echaconc@unav.es

研究連絡先のバックアップ

名前：Felix Boria, MD
電話番号：6016 948 25 54 00
メール：fboria@unav.es

研究場所

スペイン
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    - 募集
    - Clinica Universidad de Navarra
    - コンタクト：
      
      Enrique Chacon, MD
      
      電話番号：948 25 54 00

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 1 月から 2022 年 12 月までの間にリンパ節評価を伴う外科的治療を受けた早期 (FIGO ステージ I ～ II) の EC 患者。

説明

包含基準:

患者は2021年から2022年の間に手術を受けました
-子宮内膜組織学または高リスク組織学（漿液性、明細胞、癌肉腫および混合組織学）を伴う子宮内膜がんの組織学的確認
-MRIまたはUSによる術前FIGO病期IまたはII
局所または遠隔病変の証拠のない術前CTスキャンまたはPET-CT（低悪性度の組織型を有する低リスクおよび中リスクの子宮内膜癌では省略できる）
ESGO/ESTRO/ESP ガイドラインに準拠した手術プロトコル
詳細なセンチネルリンパ節研究プロトコルは、ウルトラステージングまたは OSNA のいずれかによって認定されている必要があります
ESGO/ESTRO/ESP ガイドラインに従って病理標本に対して実施された分子分析 (POLE 変異分析は、低悪性度の組織学を伴う低リスクおよび中リスクの子宮内膜癌では省略される可能性があります)。

除外基準:

妊娠中の女性
以前の子宮摘出術
以前の骨盤/傍大動脈リンパ節切除術
-子宮外疾患の存在（腹膜、内臓または疑わしいリンパ節転移）
-浸潤性腫瘍の過去の病歴
-以前の腹部または骨盤へのあらゆるタイプの放射線療法の病歴（ブラキセラピーを含む）
-術前ネオアジュバント化学療法の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

4

コホートと介入

グループ/コホート
POLEmut (POLE変異体子宮内膜がん患者) POLE変異体子宮内膜がん患者
MMRd（ミスマッチ修復欠損子宮内膜がん患者）ミスマッチ修復不全の子宮内膜がん患者
NSMP (子宮内膜がん患者から NSMP への特異的な分子プロファイルはありません) 子宮内膜がん患者から NSMP への特定の分子プロファイルはありません
p53abn (p53異常子宮内膜がん患者) p53 異常な子宮内膜癌患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
センチネルリンパ節転移率時間枠：介入・処置・手術から1ヶ月後	ステージ I/II の EC 患者における各分子サブタイプのリンパ節転移率 (センチネル) (パーセント)。	介入・処置・手術から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
リンパ節転移率時間枠：介入・処置・手術から1ヶ月後	ステージ I/II の EC 患者における各予後リスクグループのリンパ節転移率 (センチネルおよび非センチネル)。	介入・処置・手術から1ヶ月後
ESGO 品質指標の遵守。時間枠：介入・処置・手術から1ヶ月後	センターの ESGO 品質指標の遵守 (割合)	介入・処置・手術から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

主任研究者：Luis Chiva, MD PHD、Clinica Universidad de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)