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Stadiazione del cancro dell'endometrio basata sulla classificazione molecolare

30 gennaio 2023 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Lo studio SENECA cerca di valutare il tasso di coinvolgimento dei linfonodi a seconda del sottogruppo molecolare nei pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale (I/II) sottoposti a intervento chirurgico come parte del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gestione del cancro dell'endometrio (CE) sta attualmente subendo una vera e propria rivoluzione in termini di diagnosi e trattamento. Dal 2013 e grazie al progetto TCGA1 (The Cancer Genome Atlas), sono stati identificati quattro distinti sottogruppi molecolari (POLE, MMR-D, Copy number low, Copy number high) con distinte implicazioni prognostiche.

Successivamente, lo studio PROMISE2 ha avvicinato questa "nuova era" alla pratica clinica quotidiana. Queste nuove scoperte hanno portato ESGO3 (European Society of Gynecologic Oncology) a decidere di integrare questa classificazione molecolare nella definizione dei diversi gruppi di rischio.

Attualmente, grazie all'analisi retrospettiva della coorte PORTEC-34,5, sappiamo che questi quattro sottogruppi molecolari possono presentare differenze di sopravvivenza nei pazienti ad alto rischio a seconda del tipo di trattamento proposto, chemioradioterapia vs radioterapia adiuvante. A questa domanda risponderà lo studio RAINBO6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On molecolare profile).

D'altra parte, la gestione chirurgica del carcinoma endometriale precoce (stadio I/II) sta cambiando ormai da alcuni anni, soprattutto per quanto riguarda la stadiazione linfonodale, passando dalla modulazione del trattamento in funzione del gruppo di rischio (linfoadenectomia pelvica +/- linfonodo sentinella (SLN) per i gruppi a rischio basso e intermedio vs linfoadenectomia aortopelvica +/- SLN per quelli ad alto rischio) ad una generalizzazione del trattamento basata sullo studio dettagliato del linfonodo sentinella seguendo l'algoritmo descritto dal gruppo di Abu-Rustum NR et al. al7.

Così come lo studio RAINBO cercherà di chiarire il tipo di trattamento adiuvante necessario per ciascun sottogruppo molecolare, al momento non sappiamo se sia possibile adattare il tipo di stadiazione linfonodale nella CE precoce (la più comune e la più frequente nella nostra pratica clinica quotidiana) a seconda del sottogruppo molecolare8,9.

Proponiamo quindi uno studio per valutare il tasso di coinvolgimento linfonodale a seconda del sottogruppo molecolare nella EC in stadio iniziale (I/II).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1032

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Enrique Chacon, MD
  • Numero di telefono: 6016 948 25 54 00
  • Email: echaconc@unav.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Felix Boria, MD
  • Numero di telefono: 6016 948 25 54 00
  • Email: fboria@unav.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Enrique Chacon, MD
          • Numero di telefono: 948 25 54 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CE in stadio iniziale (FIGO stadio I-II) sottoposti a trattamento chirurgico con valutazione dei linfonodi tra gennaio 2021 e dicembre 2022, entrambi inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato operato nel periodo 2021-2022
  • Conferma istologica di carcinoma endometriale con istologia endometrioide o istologia ad alto rischio (sierose, a cellule chiare, carcinosarcoma e istologie miste)
  • Stadio FIGO preoperatorio I o II mediante risonanza magnetica o ecografia
  • Scansione TC o PET-TC preoperatoria senza evidenza di malattia locale o a distanza (potrebbe essere omessa nel carcinoma dell'endometrio a rischio basso e intermedio con istologia di basso grado)
  • Protocollo chirurgico secondo le linee guida ESGO/ESTRO/ESP
  • Deve essere accreditato un dettagliato protocollo di studio del linfonodo sentinella, tramite ultra-stadiazione o OSNA
  • Analisi molecolare eseguita sul campione patologico secondo le linee guida ESGO/ESTRO/ESP (l'analisi della mutazione POLE potrebbe essere omessa nel carcinoma endometriale a rischio basso e intermedio con istologia di basso grado).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Precedente isterectomia
  • Pregressa linfoadenectomia pelvica/paraortica
  • Presenza di malattia extrauterina (metastasi linfonodali peritoneali, viscerali o sospette)
  • Storia medica passata di qualsiasi tumore invasivo
  • Storia di precedente radioterapia addominale o pelvica di qualsiasi tipo (compresa la braquiterapia)
  • Storia di chemioterapia neoadiuvante preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
POLEmut (pazienti con carcinoma endometriale mutante POLE)
Pazienti con carcinoma endometriale mutante POLE
MMRd (pazienti con cancro dell'endometrio con deficit di riparazione del mismatch)
mismatch riparare pazienti con cancro dell'endometrio carente
NSMP (pazienti con carcinoma endometriale senza profilo molecolare specifico per NSMP)
nessun profilo molecolare specifico pazienti con carcinoma endometriale a NSMP
p53abn (pazienti con carcinoma endometriale anormale p53)
p53 pazienti con carcinoma endometriale anormale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coinvolgimento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Tasso di coinvolgimento dei linfonodi (sentinella) per ciascun sottotipo molecolare nei pazienti con CE in stadio I/II. (percentuale)
1 mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coinvolgimento dei linfonodi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Tasso di coinvolgimento dei linfonodi (sentinella e non-sentinella) per ciascun gruppo a rischio prognostico in pazienti con CE in stadio I/II.
1 mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Conformità degli indicatori di qualità ESGO.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Conformità degli indicatori di qualità ESGO per il centro (percentuale)
1 mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENECA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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