Staging karcinomu endometria Na základě molekulární klasifikace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba karcinomu endometria (EC) v současné době prochází skutečnou revolucí, pokud jde o diagnostiku a léčbu. Od roku 2013 a díky projektu TCGA1 (The Cancer Genome Atlas) byly identifikovány čtyři odlišné molekulární podskupiny (POLE, MMR-D, nízký počet kopií, vysoký počet kopií) s odlišnými prognostickými důsledky.
Následně studie PROMISE2 tuto „novou éru“ přiblížila každodenní klinické praxi. Tyto nové poznatky vedly ESGO3 (Evropská společnost pro gynekologickou onkologii) k rozhodnutí začlenit tuto molekulární klasifikaci do definice různých rizikových skupin.
V současné době díky retrospektivní analýze kohorty PORTEC-34,5 víme, že tyto čtyři molekulární podskupiny mohou vykazovat rozdíly v přežití u vysoce rizikových pacientů v závislosti na typu navržené léčby, chemoradioterapie vs. adjuvantní radioterapie. Na tuto otázku odpoví studie RAINBO6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On Molecular profile).
Na druhou stranu operační řešení časného karcinomu endometria (stadium I/II) se již několik let, zejména s ohledem na staging uzlin, mění od modulace léčby v závislosti na rizikové skupině (pánevní lymfadenektomie +/- sentinelová lymfa uzliny (SLN) pro skupiny s nízkým a středním rizikem vs. aortopelvická lymfadenektomie +/- SLN pro vysoce rizikové) ke zobecnění léčby založené na podrobném studiu sentinelové uzliny podle algoritmu popsaného skupinou Abu-Rustum NR et al7.
Stejně jako se studie RAINBO pokusí objasnit typ adjuvantní léčby nutné pro jednotlivé molekulární podskupiny, v současné době nevíme, zda by bylo možné přizpůsobit typ stagingu lymfatických uzlin v časném EC (nejběžnější a nejčastější v naší denní klinická praxe) v závislosti na molekulární podskupině8,9.
Navrhujeme proto studii k vyhodnocení míry postižení lymfatických uzlin v závislosti na molekulární podskupině v časném stadiu EC (I/II).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrique Chacon, MD
- Telefonní číslo: 6016 948 25 54 00
- E-mail: echaconc@unav.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felix Boria, MD
- Telefonní číslo: 6016 948 25 54 00
- E-mail: fboria@unav.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Enrique Chacon, MD
- Telefonní číslo: 948 25 54 00
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl operován v letech 2021-2022
- Histologické potvrzení karcinomu endometria s endometrioidní histologií nebo vysoce rizikovou histologií (serózní, světlobuněčný, karcinosarkom a smíšené histologie)
- Předoperační FIGO stadium I nebo II pomocí MRI nebo US
- Předoperační CT-Scan nebo PET-CT bez známek lokálního nebo vzdáleného onemocnění (lze vynechat u nízkorizikového a středně rizikového karcinomu endometria s nízkým stupněm histologie)
- Operační protokol podle směrnic ESGO/ESTRO/ESP
- Podrobný protokol studie sentinelové lymfatické uzliny musí být akreditován buď ultra-stagingem nebo OSNA
- Molekulární analýza provedená na patologickém vzorku podle pokynů ESGO/ESTRO/ESP (analýzu mutací POLE lze vynechat u karcinomu endometria s nízkým a středním rizikem s histologií nízkého stupně).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Předchozí hysterektomie
- Předchozí pánevní/paraaortální lymfadenektomie
- Přítomnost mimoděložního onemocnění (peritoneální, viscerální nebo suspektní metastázy lymfatických uzlin)
- Minulá anamnéza jakéhokoli invazivního nádoru
- Anamnéza předchozí radioterapie břicha nebo pánve jakéhokoli typu (včetně braquiterapie)
- Předoperační neoadjuvantní chemoterapie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
POLEmut (pacientky s POLE mutantní rakovinou endometria)
Pacientky s POLE mutantním karcinomem endometria
|
|
MMRd (pacientky s rakovinou endometria s nedostatkem opravy v nesouladu)
pacientky s rakovinou endometria s nedostatkem opravy nesouladu
|
|
NSMP (neexistuje žádný specifický molekulární profil pacientů s rakovinou endometria vůči NSMP)
žádný specifický molekulární profil pacientů s karcinomem endometria na NSMP
|
|
p53abn (p53 abnormální pacientky s rakovinou endometria)
p53 abnormální pacientky s rakovinou endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra postižení sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 měsíc po zákroku/proceduře/operaci
|
Míra postižení lymfatických uzlin (sentinel) pro každý molekulární podtyp u pacientů s EC stadia I/II. (procento)
|
1 měsíc po zákroku/proceduře/operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc po zákroku/proceduře/operaci
|
Míra postižení lymfatických uzlin (sentinelové a nesentinelové) pro každou prognosticky rizikovou skupinu u pacientů s EC stadia I/II.
|
1 měsíc po zákroku/proceduře/operaci
|
|
Shoda s indikátory kvality ESGO.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku/proceduře/operaci
|
Shoda s indikátory kvality ESGO pro středisko (v procentech)
|
1 měsíc po zákroku/proceduře/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SENECA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy