Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stadieinddeling af endometriecancer baseret på molekylær klassificering

30. januar 2023 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
SENECA-studiet forsøger at evaluere graden af ​​involvering af lymfeknuder afhængigt af den molekylære undergruppe hos patienter med tidligt stadium endometriecancer (I/II), der gennemgår operation som en del af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​endometriecancer (EC) gennemgår i øjeblikket en sand revolution med hensyn til diagnose og behandling. Siden 2013 og takket være TCGA-projektet1 (The Cancer Genome Atlas) blev der identificeret fire distinkte molekylære undergrupper (POLE, MMR-D, Copy number low, Copy number high) med distinkte prognostiske implikationer.

Efterfølgende bragte PROMISE-studie2 denne "nye æra" tættere på den daglige kliniske praksis. Disse nye resultater fik ESGO3 (European Society of Gynecologic Oncology) til at beslutte at integrere denne molekylære klassifikation i definitionen af ​​de forskellige risikogrupper.

I øjeblikket ved vi takket være den retrospektive analyse af PORTEC-3-kohorten4,5, at disse fire molekylære undergrupper kan præsentere forskelle i overlevelse hos højrisikopatienter afhængigt af den foreslåede behandlingstype, kemoradioterapi vs. adjuverende strålebehandling. Dette spørgsmål vil blive besvaret af RAINBO trial6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On Molecular Profile).

På den anden side har den kirurgiske behandling af tidlig endometriecancer (stadium I/II) været under forandring i nogle år nu, især med hensyn til nodal stadieinddeling, fra modulering af behandlingen afhængigt af risikogruppen (bækkenlymfadenektomi +/- sentinellymfe node (SLN) for lav- og mellemrisikogrupper vs. aortopelvis lymfadenektomi +/- SLN for dem med høj risiko) til en generalisering af behandlingen baseret på detaljeret undersøgelse af sentinel-knuden efter algoritmen beskrevet af gruppen af ​​Abu-Rustum NR et. al7.

Ligesom RAINBO-studiet vil forsøge at afklare, hvilken type adjuverende behandling, der er nødvendig for hver molekylær undergruppe, ved vi ikke på nuværende tidspunkt, om det kunne være muligt at skræddersy typen af ​​lymfeknude-stadieinddeling i tidlig EC (den mest almindelige og hyppigste i vores daglig klinisk praksis) afhængig af den molekylære undergruppe8,9.

Vi foreslår derfor en undersøgelse for at evaluere lymfeknudeinvolveringshastigheden afhængigt af den molekylære undergruppe i tidligt stadium EC (I/II).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enrique Chacon, MD
  • Telefonnummer: 6016 948 25 54 00
  • E-mail: echaconc@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Felix Boria, MD
  • Telefonnummer: 6016 948 25 54 00
  • E-mail: fboria@unav.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Enrique Chacon, MD
          • Telefonnummer: 948 25 54 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidlig stadium (FIGO stadium I-II) EC, der gennemgik kirurgisk behandling med lymfeknudevurdering mellem januar 2021 og december 2022, begge inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev opereret i 2021-2022
  • Histologisk bekræftelse af endometriecancer med endometrioid histologi eller højrisiko histologi (serøse, klare celler, carcinosarkom og blandede histologier)
  • Præoperativ FIGO stadium I eller II ved MR eller UL
  • Præoperativ CT-scanning eller PET-CT uden tegn på lokal eller fjern sygdom (kan udelades ved lavrisiko- og mellemrisiko endometriecarcinom med lavgradig histologi)
  • Kirurgisk protokol i henhold til ESGO/ESTRO/ESP retningslinjer
  • En detaljeret studieprotokol for sentinel lymfeknuder skal akkrediteres, enten ved ultra-stage eller OSNA
  • Molekylær analyse udført på patologiprøven i henhold til ESGO/ESTRO/ESP-retningslinjer (POLE-mutationsanalyse kunne udelades ved lavrisiko- og mellemrisiko endometriecarcinom med lavgradig histologi).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Tidligere hysterektomi
  • Tidligere bækken/para-aorta lymfadenektomi
  • Tilstedeværelse af ekstrauterin sygdom (peritoneal, visceral eller mistænkelig lymfeknudemetastase)
  • Tidligere sygehistorie for enhver invasiv tumor
  • Anamnese med tidligere abdominal- eller bækkenstrålebehandling af enhver type (inklusive braquiterapi)
  • Anamnese med præoperativ neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
POLEmut (POLE mutant endometriecancer patienter)
POLE mutant endometriecancer patienter
MMRd (mismatch repair-deficient endometriecancer patienter)
mismatch reparation mangelfulde endometriecancer patienter
NSMP (ingen specifik molekylær profil endometriecancerpatienter til NSMP)
ingen specifik molekylær profil endometriecancerpatienter til NSMP
p53abn (p53 abnorm endometriecancer patienter)
p53 abnorme endometriecancerpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indblandingshastighed for Sentinel lymfeknuder
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet/indgrebet/operationen
Lymfeknudeinvolveringshastighed (sentinel) for hver molekylær subtype hos patienter med stadium I/II EC.(procent)
1 måned efter indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for involvering af lymfeknuder
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet/indgrebet/operationen
Lymfeknudeinvolveringsfrekvens (sentinel og non-sentinel) for hver prognostisk risikogruppe hos patienter med fase I/II EC.
1 måned efter indgrebet/indgrebet/operationen
Overholdelse af ESGO kvalitetsindikatorer.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet/indgrebet/operationen
Overholdelse af ESGO kvalitetsindikatorer for center (procent)
1 måned efter indgrebet/indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENECA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner