Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopień zaawansowania raka endometrium na podstawie klasyfikacji molekularnej

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
W badaniu SENECA podjęto próbę oceny częstości zajęcia węzłów chłonnych w zależności od podgrupy molekularnej u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium zaawansowania (I/II) poddawanych zabiegom operacyjnym w ramach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Postępowanie w raku endometrium (EC) przechodzi obecnie prawdziwą rewolucję w diagnostyce i leczeniu. Od 2013 r. dzięki projektowi TCGA1 (The Cancer Genome Atlas) zidentyfikowano cztery odrębne podgrupy molekularne (POLE, MMR-D, liczba kopii niska, liczba kopii wysoka) o różnych implikacjach prognostycznych.

Następnie badanie PROMISE2 przybliżyło tę „nową erę” do codziennej praktyki klinicznej. Te nowe odkrycia skłoniły ESGO3 (Europejskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej) do podjęcia decyzji o włączeniu tej klasyfikacji molekularnej do definicji różnych grup ryzyka.

Obecnie, dzięki retrospektywnej analizie kohorty PORTEC-34,5, wiemy, że te cztery podgrupy molekularne mogą wykazywać różnice w przeżyciu pacjentów wysokiego ryzyka w zależności od rodzaju proponowanego leczenia, chemioradioterapii vs. uzupełniającej radioterapii. Odpowiedzi na to pytanie udzieli badanie RAINBO6 (Refining Adjuvant Treatment IN endometrial cancer Based Onmolekularny profil).

Z drugiej strony postępowanie chirurgiczne we wczesnym raku endometrium (stopień I/II) zmienia się od kilku lat, zwłaszcza w odniesieniu do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych, z modulacji leczenia w zależności od grupy ryzyka (limfadenektomia miednicy +/- chłonka wartownicza) węzłów chłonnych (SLN) dla grup niskiego i średniego ryzyka vs. limfadenektomia aortalno-miedniczna +/- SLN dla osób z grupy wysokiego ryzyka) do uogólnienia leczenia opartego na szczegółowym badaniu węzła wartowniczego zgodnie z algorytmem opisanym przez grupę Abu-Rustum NR i et al. al7.

Tak jak badanie RAINBO ma na celu wyjaśnienie rodzaju leczenia uzupełniającego koniecznego dla każdej podgrupy molekularnej, obecnie nie wiemy, czy byłoby możliwe dostosowanie rodzaju stopnia zaawansowania węzłów chłonnych we wczesnym EC (najczęstsze i najczęstsze w naszym codzienna praktyka kliniczna) w zależności od podgrupy molekularnej8,9.

Proponujemy zatem badanie oceniające stopień zajęcia węzłów chłonnych w zależności od podgrupy molekularnej we wczesnym stadium EC (I/II).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1032

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Enrique Chacon, MD
  • Numer telefonu: 6016 948 25 54 00
  • E-mail: echaconc@unav.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Felix Boria, MD
  • Numer telefonu: 6016 948 25 54 00
  • E-mail: fboria@unav.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Enrique Chacon, MD
          • Numer telefonu: 948 25 54 00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym stadium (stadium FIGO I-II) EC, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z oceną węzłów chłonnych w okresie od stycznia 2021 do grudnia 2022, w tym obaj.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był operowany w latach 2021-2022
  • Histologiczne potwierdzenie raka endometrium z histologią endometrioidalną lub histologią wysokiego ryzyka (surowicza, jasnokomórkowa, rakokomięsak i histologie mieszane)
  • Przedoperacyjny stopień FIGO I lub II za pomocą MRI lub USG
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa lub PET-CT bez dowodów miejscowej lub odległej choroby (można pominąć w raku endometrium niskiego i pośredniego ryzyka z histologią niskiego stopnia złośliwości)
  • Protokół chirurgiczny zgodny z wytycznymi ESGO/ESTRO/ESP
  • Szczegółowy protokół badania węzła wartowniczego musi być akredytowany przez ultra-staging lub OSNA
  • Analiza molekularna przeprowadzona na próbce patologicznej zgodnie z wytycznymi ESGO/ESTRO/ESP (analizę mutacji POLE można pominąć w raku endometrium niskiego i pośredniego ryzyka z histologią niskiego stopnia złośliwości).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Poprzednia histerektomia
  • Przebyta limfadenektomia miedniczna/okołoaortalna
  • Obecność choroby pozamacicznej (przerzuty do otrzewnej, trzewnej lub podejrzanego węzła chłonnego)
  • Historia medyczna jakiegokolwiek inwazyjnego guza
  • Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy dowolnego typu (w tym brakwiterapii)
  • Historia przedoperacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
POLEmut (pacjentki z rakiem endometrium z mutacją POLE)
Pacjentki z rakiem endometrium z mutacją POLE
MMRd (pacjentki z rakiem endometrium z niedoborem naprawy niedopasowania)
naprawa niedopasowania u pacjentek z rakiem endometrium
NSMP (brak określonego profilu molekularnego pacjentek z rakiem endometrium do NSMP)
nie ma określonego profilu molekularnego pacjentów z rakiem endometrium do NSMP
p53abn (p53 pacjentki z nieprawidłowym rakiem endometrium)
p53 pacjentki z nieprawidłowym rakiem endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zajęcia węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji/zabiegu/operacji
Wskaźnik zajęcia węzłów chłonnych (wskaźnik) dla każdego podtypu molekularnego u pacjentów w stadium I/II EC. (w procentach)
1 miesiąc po interwencji/zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zajęcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji/zabiegu/operacji
Wskaźnik zajęcia węzłów chłonnych (wartownik i niewartownik) dla każdej grupy ryzyka prognostycznego u pacjentów z I/II stadium EC.
1 miesiąc po interwencji/zabiegu/operacji
Zgodność wskaźników jakości ESGO.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji/zabiegu/operacji
Zgodność wskaźników jakości ESGO dla ośrodka (w proc.)
1 miesiąc po interwencji/zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENECA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj