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Estadificación del cáncer de endometrio en función de la clasificación molecular

30 de enero de 2023 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
El estudio SENECA trata de evaluar la tasa de afectación ganglionar en función del subgrupo molecular en pacientes con cáncer de endometrio (I/II) en estadio temprano sometidas a cirugía como parte de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El manejo del cáncer de endometrio (CE) está viviendo actualmente una verdadera revolución en cuanto a diagnóstico y tratamiento. Desde 2013 y gracias al proyecto TCGA1 (The Cancer Genome Atlas), se identificaron cuatro subgrupos moleculares distintos (POLE, MMR-D, número de copias bajo, número de copias alto) con distintas implicaciones pronósticas.

Posteriormente, el estudio PROMISE2 acercó esta “nueva era” a la práctica clínica diaria. Estos nuevos hallazgos llevaron a ESGO3 (Sociedad Europea de Oncología Ginecológica) a decidir integrar esta clasificación molecular en la definición de los diferentes grupos de riesgo.

Actualmente, gracias al análisis retrospectivo de la cohorte PORTEC-34,5, sabemos que estos cuatro subgrupos moleculares pueden presentar diferencias en la supervivencia en pacientes de alto riesgo según el tipo de tratamiento propuesto, quimiorradioterapia vs radioterapia adyuvante. Esta pregunta será respondida por el ensayo RAINBO6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On molecular profile).

Por otra parte, el manejo quirúrgico del cáncer de endometrio precoz (estadio I/II) ha ido cambiando desde hace unos años, especialmente en lo que se refiere a la estadificación ganglionar, pasando de la modulación del tratamiento en función del grupo de riesgo (linfadenectomía pélvica +/- linfadenectomía centinela (GC) para grupos de riesgo bajo e intermedio vs linfadenectomía aortopélvica +/- GC para los de alto riesgo) a una generalización del tratamiento basada en el estudio detallado del ganglio centinela siguiendo el algoritmo descrito por el grupo de Abu-Rustum NR et al. al7.

Así como el estudio RAINBO intentará aclarar el tipo de tratamiento adyuvante necesario para cada subgrupo molecular, actualmente no sabemos si se podrá adaptar el tipo de estadificación ganglionar en CE precoz (la más común y frecuente en nuestro medio). práctica clínica diaria) según el subgrupo molecular8,9.

Por ello, proponemos un estudio para evaluar la tasa de afectación ganglionar según el subgrupo molecular en EC en estadio temprano (I/II).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1032

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enrique Chacon, MD
  • Número de teléfono: 6016 948 25 54 00
  • Correo electrónico: echaconc@unav.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Felix Boria, MD
  • Número de teléfono: 6016 948 25 54 00
  • Correo electrónico: fboria@unav.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Enrique Chacon, MD
          • Número de teléfono: 948 25 54 00

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EC en estadio temprano (FIGO estadio I-II) que se sometieron a tratamiento quirúrgico con evaluación de ganglios linfáticos entre enero de 2021 a diciembre de 2022, ambos incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue operado durante 2021-2022
  • Confirmación histológica de cáncer de endometrio con histología endometrioide o histología de alto riesgo (histologías serosas, de células claras, carcinosarcoma y mixtas)
  • Preoperatorio FIGO estadio I o II por MRI o US
  • Tomografía computarizada preoperatoria o PET-CT sin evidencia de enfermedad local o distante (podría omitirse en carcinoma endometrial de riesgo bajo e intermedio con histología de bajo grado)
  • Protocolo quirúrgico según guías ESGO/ESTRO/ESP
  • Se debe acreditar un protocolo detallado de estudio de ganglio centinela, ya sea por ultraestadificación u OSNA
  • Análisis molecular realizado en la muestra de patología de acuerdo con las pautas ESGO/ESTRO/ESP (el análisis de mutación POLE podría omitirse en carcinoma endometrial de riesgo bajo e intermedio con histología de bajo grado).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Histerectomía previa
  • Linfadenectomía pélvica/paraaórtica previa
  • Presencia de enfermedad extrauterina (metástasis ganglionar peritoneal, visceral o sospechosa)
  • Antecedentes médicos de cualquier tumor invasivo
  • Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica previa de cualquier tipo (incluida la braquiterapia)
  • Antecedentes de quimioterapia neoadyuvante preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
POLEmut (pacientes con cáncer de endometrio mutante POLE)
Pacientes con cáncer de endometrio mutante POLE
MMRd (pacientes con cáncer de endometrio con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento)
Pacientes con cáncer de endometrio deficiente en reparación de desajustes
NSMP (sin perfil molecular específico de pacientes con cáncer de endometrio para NSMP)
sin perfil molecular específico pacientes con cáncer de endometrio a NSMP
p53abn (pacientes con cáncer de endometrio anormal p53)
Pacientes con cáncer de endometrio anormal p53

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de afectación del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención/procedimiento/cirugía
Tasa de afectación ganglionar (centinela) para cada subtipo molecular en pacientes con EC estadio I/II. (porcentaje)
1 mes después de la intervención/procedimiento/cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de afectación de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención/procedimiento/cirugía
Tasa de afectación ganglionar (centinela y no centinela) para cada grupo de riesgo pronóstico en pacientes con EC estadio I/II.
1 mes después de la intervención/procedimiento/cirugía
Cumplimiento de los Indicadores de calidad ESGO.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención/procedimiento/cirugía
Cumplimiento de los Indicadores de calidad ESGO por centro (porcentaje)
1 mes después de la intervención/procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENECA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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