Стадирование рака эндометрия на основе молекулярной классификации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение рака эндометрия (РЭ) в настоящее время претерпевает настоящую революцию с точки зрения диагностики и лечения. С 2013 года и благодаря проекту TCGA1 (Атлас генома рака) были идентифицированы четыре отдельные молекулярные подгруппы (POLE, MMR-D, низкое число копий, высокое число копий) с различными прогностическими последствиями.
Впоследствии исследование PROMISE2 приблизило эту «новую эру» к повседневной клинической практике. Эти новые результаты привели ESGO3 (Европейское общество гинекологической онкологии) к решению интегрировать эту молекулярную классификацию в определение различных групп риска.
В настоящее время, благодаря ретроспективному анализу когорты PORTEC-34,5, мы знаем, что эти четыре молекулярные подгруппы могут иметь различия в выживаемости у пациентов с высоким риском в зависимости от типа предлагаемого лечения, химиолучевой терапии или адъювантной лучевой терапии. На этот вопрос ответит исследование RAINBO6 (Уточнение адъювантной терапии рака эндометрия на основе молекулярного профиля).
С другой стороны, хирургическое лечение раннего рака эндометрия (стадия I/II) уже несколько лет меняется, особенно в отношении узлового стадирования, от модуляции лечения в зависимости от группы риска (тазовая лимфаденэктомия +/- сторожевые лимфатические узла (SLN) для групп низкого и среднего риска по сравнению с аортотазовой лимфаденэктомией +/- SLN для групп высокого риска) к генерализации лечения, основанной на детальном изучении сигнального узла по алгоритму, описанному группой Abu-Rustum NR et ал7.
Точно так же, как исследование RAINBO попытается прояснить тип адъювантной терапии, необходимой для каждой молекулярной подгруппы, мы в настоящее время не знаем, можно ли адаптировать тип стадирования лимфатических узлов при раннем РЭ (наиболее распространенный и наиболее частый в нашем исследовании). повседневная клиническая практика) в зависимости от молекулярной подгруппы8,9.
Поэтому мы предлагаем исследование для оценки степени поражения лимфатических узлов в зависимости от молекулярной подгруппы на ранней стадии РЭ (I/II).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrique Chacon, MD
- Номер телефона: 6016 948 25 54 00
- Электронная почта: echaconc@unav.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Boria, MD
- Номер телефона: 6016 948 25 54 00
- Электронная почта: fboria@unav.es
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Enrique Chacon, MD
- Номер телефона: 948 25 54 00
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент оперирован в 2021-2022 гг.
- Гистологическое подтверждение рака эндометрия с эндометриоидной гистологией или гистологией высокого риска (серозная, светлоклеточная, карциносаркома и смешанная гистология)
- Предоперационная стадия FIGO I или II по данным МРТ или УЗИ
- Предоперационная КТ-сканирование или ПЭТ-КТ без признаков местного или отдаленного заболевания (можно не проводить при раке эндометрия низкого и промежуточного риска с низкой степенью гистологии)
- Хирургический протокол в соответствии с рекомендациями ESGO/ESTRO/ESP
- Подробный протокол исследования сигнальных лимфатических узлов должен быть аккредитован либо ультрастадированием, либо OSNA.
- Молекулярный анализ, проведенный на образце патологии в соответствии с рекомендациями ESGO/ESTRO/ESP (анализ мутации POLE может быть опущен при карциноме эндометрия низкого и среднего риска с гистологией низкой степени).
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Предыдущая гистерэктомия
- Предыдущая тазовая/парааортальная лимфаденэктомия
- Наличие внематочного заболевания (перитонеальные, висцеральные или подозрительные метастазы в лимфатические узлы)
- История болезни любой инвазивной опухоли
- История предшествующей лучевой терапии брюшной полости или таза любого типа (включая брахитерапию)
- История предоперационной неоадъювантной химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
POLEmut (пациенты с мутантным раком эндометрия POLE)
Пациенты с мутантным раком эндометрия POLE
|
|
MMRd (пациенты с раком эндометрия с нарушением репарации несоответствия)
пациенты с раком эндометрия с дефицитом репарации несоответствия
|
|
NSMP (отсутствие специфического молекулярного профиля у пациентов с раком эндометрия по отношению к NSMP)
нет специфического молекулярного профиля у пациентов с раком эндометрия по отношению к NSMP
|
|
p53abn (у пациентов с аномальным раком эндометрия p53)
пациенты с аномальным раком эндометрия p53
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражения сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства/процедуры/операции
|
Частота поражения лимфатических узлов (дозорный) для каждого молекулярного подтипа у пациентов с I/II стадией EC (в процентах)
|
1 месяц после вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражения лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства/процедуры/операции
|
Частота поражения лимфатических узлов (дозорных и не дозорных) для каждой группы прогностического риска у пациентов с I/II стадией РЭ.
|
1 месяц после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Соответствие Показателям качества ЭСГО.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства/процедуры/операции
|
Соответствие показателей качества ЭСГО по центру (в процентах)
|
1 месяц после вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENECA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .