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Staging von Endometriumkrebs basierend auf molekularer Klassifikation

Die SENECA-Studie versucht, die Rate der Lymphknotenbeteiligung in Abhängigkeit von der molekularen Untergruppe bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (I/II) im Frühstadium zu bewerten, die sich im Rahmen ihrer Behandlung einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Management des Endometriumkarzinoms (EC) durchläuft derzeit eine wahre Revolution in Bezug auf Diagnose und Behandlung. Seit 2013 und dank des TCGA-Projekts1 (The Cancer Genome Atlas) wurden vier verschiedene molekulare Untergruppen (POLE, MMR-D, Kopienzahl niedrig, Kopienzahl hoch) mit unterschiedlichen prognostischen Implikationen identifiziert.

Anschließend brachte die PROMISE-Studie2 diese „neue Ära“ der täglichen klinischen Praxis näher. Diese neuen Erkenntnisse veranlassten die ESGO3 (European Society of Gynecologic Oncology), diese molekulare Klassifikation in die Definition der verschiedenen Risikogruppen zu integrieren.

Derzeit wissen wir dank der retrospektiven Analyse der PORTEC-3-Kohorte4,5, dass diese vier molekularen Untergruppen je nach Art der vorgeschlagenen Behandlung, Radiochemotherapie vs. adjuvante Strahlentherapie, Unterschiede im Überleben von Hochrisikopatienten aufweisen können. Diese Frage wird durch die RAINBO-Studie6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On Molecular Profile) beantwortet.

Andererseits geht das operative Management des frühen Endometriumkarzinoms (Stadium I/II) seit einigen Jahren, insbesondere im Hinblick auf das nodale Staging, von einer Modulation der Therapie in Abhängigkeit von der Risikogruppe (Becken-Lymphadenektomie +/- Sentinel-Lymphe) aus Lymphknoten (SLN) für Gruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko vs. aortopelvine Lymphadenektomie +/- SLN für Personen mit hohem Risiko) bis hin zu einer Verallgemeinerung der Behandlung auf der Grundlage einer detaillierten Untersuchung des Sentinel-Knotens nach dem von der Gruppe von Abu-Rustum NR et al7.

So wie die RAINBO-Studie versuchen wird, die Art der adjuvanten Behandlung zu klären, die für jede molekulare Untergruppe erforderlich ist, wissen wir derzeit nicht, ob es möglich sein könnte, die Art der Lymphknoten-Staging in der frühen EC (die häufigste und häufigste in unseren tägliche klinische Praxis) abhängig von der molekularen Untergruppe8,9.

Wir schlagen daher eine Studie vor, um die Lymphknotenbeteiligungsrate in Abhängigkeit von der molekularen Untergruppe bei EC im Frühstadium (I/II) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1032

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enrique Chacon, MD
  • Telefonnummer: 6016 948 25 54 00
  • E-Mail: echaconc@unav.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Felix Boria, MD
  • Telefonnummer: 6016 948 25 54 00
  • E-Mail: fboria@unav.es

Studienorte

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Enrique Chacon, MD
          • Telefonnummer: 948 25 54 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit EC im Frühstadium (FIGO-Stadium I-II), die sich zwischen Januar 2021 und Dezember 2022 einer chirurgischen Behandlung mit Lymphknotenbeurteilung unterzogen haben, beide eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zwischen 2021 und 2022 operiert
  • Histologische Bestätigung eines Endometriumkarzinoms mit endometrioider Histologie oder Hochrisiko-Histologie (seröse, klarzellige, Karzinosarkom- und gemischte Histologien)
  • Präoperatives FIGO-Stadium I oder II durch MRT oder US
  • Präoperatives CT-Scan oder PET-CT ohne Nachweis einer lokalen oder entfernten Erkrankung (könnte bei Endometriumkarzinom mit niedrigem und mittlerem Risiko und niedriggradiger Histologie weggelassen werden)
  • Operationsprotokoll gemäß ESGO/ESTRO/ESP-Richtlinien
  • Ein detailliertes Sentinel-Lymphknoten-Studienprotokoll muss akkreditiert werden, entweder durch Ultra-Staging oder OSNA
  • Molekulare Analyse, die an der pathologischen Probe gemäß den ESGO/ESTRO/ESP-Richtlinien durchgeführt wurde (POLE-Mutationsanalyse könnte bei Endometriumkarzinomen mit niedrigem und mittlerem Risiko und niedriggradiger Histologie weggelassen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorherige Hysterektomie
  • Frühere pelvine/paraaortale Lymphadenektomie
  • Vorhandensein einer extrauterinen Erkrankung (peritoneale, viszerale oder verdächtige Lymphknotenmetastasen)
  • Frühere Anamnese eines invasiven Tumors
  • Anamnese einer vorangegangenen abdominalen oder Becken-Strahlentherapie jeglicher Art (einschließlich Braquitherapie)
  • Geschichte der präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
POLEmut (Patienten mit Endometriumkarzinom mit POLE-Mutation)
Patientinnen mit POLE-mutiertem Endometriumkarzinom
MMRd (Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit Fehlanpassungsreparatur)
Mismatch-Reparatur-defizienten Endometriumkarzinompatientinnen
NSMP (kein spezifisches molekulares Profil von Patientinnen mit Endometriumkarzinom für NSMP)
kein spezifisches molekulares Profil von Patientinnen mit Endometriumkarzinom für NSMP
p53abn (p53-Patientinnen mit abnormem Endometriumkarzinom)
p53-Patientinnen mit abnormem Endometriumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknotenbeteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Lymphknotenbeteiligungsrate (Wächter) für jeden molekularen Subtyp bei Patienten mit EC im Stadium I/II (Prozent)
1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate der Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Lymphknotenbeteiligungsrate (Sentinel und Non-Sentinel) für jede prognostische Risikogruppe bei Patienten mit EC im Stadium I/II.
1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Einhaltung der ESGO-Qualitätsindikatoren.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Einhaltung der ESGO-Qualitätsindikatoren für Center (Prozent)
1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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