- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707312
Staging von Endometriumkrebs basierend auf molekularer Klassifikation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Management des Endometriumkarzinoms (EC) durchläuft derzeit eine wahre Revolution in Bezug auf Diagnose und Behandlung. Seit 2013 und dank des TCGA-Projekts1 (The Cancer Genome Atlas) wurden vier verschiedene molekulare Untergruppen (POLE, MMR-D, Kopienzahl niedrig, Kopienzahl hoch) mit unterschiedlichen prognostischen Implikationen identifiziert.
Anschließend brachte die PROMISE-Studie2 diese „neue Ära“ der täglichen klinischen Praxis näher. Diese neuen Erkenntnisse veranlassten die ESGO3 (European Society of Gynecologic Oncology), diese molekulare Klassifikation in die Definition der verschiedenen Risikogruppen zu integrieren.
Derzeit wissen wir dank der retrospektiven Analyse der PORTEC-3-Kohorte4,5, dass diese vier molekularen Untergruppen je nach Art der vorgeschlagenen Behandlung, Radiochemotherapie vs. adjuvante Strahlentherapie, Unterschiede im Überleben von Hochrisikopatienten aufweisen können. Diese Frage wird durch die RAINBO-Studie6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On Molecular Profile) beantwortet.
Andererseits geht das operative Management des frühen Endometriumkarzinoms (Stadium I/II) seit einigen Jahren, insbesondere im Hinblick auf das nodale Staging, von einer Modulation der Therapie in Abhängigkeit von der Risikogruppe (Becken-Lymphadenektomie +/- Sentinel-Lymphe) aus Lymphknoten (SLN) für Gruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko vs. aortopelvine Lymphadenektomie +/- SLN für Personen mit hohem Risiko) bis hin zu einer Verallgemeinerung der Behandlung auf der Grundlage einer detaillierten Untersuchung des Sentinel-Knotens nach dem von der Gruppe von Abu-Rustum NR et al7.
So wie die RAINBO-Studie versuchen wird, die Art der adjuvanten Behandlung zu klären, die für jede molekulare Untergruppe erforderlich ist, wissen wir derzeit nicht, ob es möglich sein könnte, die Art der Lymphknoten-Staging in der frühen EC (die häufigste und häufigste in unseren tägliche klinische Praxis) abhängig von der molekularen Untergruppe8,9.
Wir schlagen daher eine Studie vor, um die Lymphknotenbeteiligungsrate in Abhängigkeit von der molekularen Untergruppe bei EC im Frühstadium (I/II) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrique Chacon, MD
- Telefonnummer: 6016 948 25 54 00
- E-Mail: echaconc@unav.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Boria, MD
- Telefonnummer: 6016 948 25 54 00
- E-Mail: fboria@unav.es
Studienorte
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
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Kontakt:
- Enrique Chacon, MD
- Telefonnummer: 948 25 54 00
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde zwischen 2021 und 2022 operiert
- Histologische Bestätigung eines Endometriumkarzinoms mit endometrioider Histologie oder Hochrisiko-Histologie (seröse, klarzellige, Karzinosarkom- und gemischte Histologien)
- Präoperatives FIGO-Stadium I oder II durch MRT oder US
- Präoperatives CT-Scan oder PET-CT ohne Nachweis einer lokalen oder entfernten Erkrankung (könnte bei Endometriumkarzinom mit niedrigem und mittlerem Risiko und niedriggradiger Histologie weggelassen werden)
- Operationsprotokoll gemäß ESGO/ESTRO/ESP-Richtlinien
- Ein detailliertes Sentinel-Lymphknoten-Studienprotokoll muss akkreditiert werden, entweder durch Ultra-Staging oder OSNA
- Molekulare Analyse, die an der pathologischen Probe gemäß den ESGO/ESTRO/ESP-Richtlinien durchgeführt wurde (POLE-Mutationsanalyse könnte bei Endometriumkarzinomen mit niedrigem und mittlerem Risiko und niedriggradiger Histologie weggelassen werden).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Vorherige Hysterektomie
- Frühere pelvine/paraaortale Lymphadenektomie
- Vorhandensein einer extrauterinen Erkrankung (peritoneale, viszerale oder verdächtige Lymphknotenmetastasen)
- Frühere Anamnese eines invasiven Tumors
- Anamnese einer vorangegangenen abdominalen oder Becken-Strahlentherapie jeglicher Art (einschließlich Braquitherapie)
- Geschichte der präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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POLEmut (Patienten mit Endometriumkarzinom mit POLE-Mutation)
Patientinnen mit POLE-mutiertem Endometriumkarzinom
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MMRd (Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit Fehlanpassungsreparatur)
Mismatch-Reparatur-defizienten Endometriumkarzinompatientinnen
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NSMP (kein spezifisches molekulares Profil von Patientinnen mit Endometriumkarzinom für NSMP)
kein spezifisches molekulares Profil von Patientinnen mit Endometriumkarzinom für NSMP
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p53abn (p53-Patientinnen mit abnormem Endometriumkarzinom)
p53-Patientinnen mit abnormem Endometriumkarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sentinel-Lymphknotenbeteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Lymphknotenbeteiligungsrate (Wächter) für jeden molekularen Subtyp bei Patienten mit EC im Stadium I/II (Prozent)
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1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beteiligungsrate der Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Lymphknotenbeteiligungsrate (Sentinel und Non-Sentinel) für jede prognostische Risikogruppe bei Patienten mit EC im Stadium I/II.
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1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Einhaltung der ESGO-Qualitätsindikatoren.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Einhaltung der ESGO-Qualitätsindikatoren für Center (Prozent)
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1 Monat nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SENECA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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