Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stadiëring van endometriumkanker op basis van moleculaire classificatie

De SENECA-studie probeert de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren te evalueren, afhankelijk van de moleculaire subgroep bij patiënten met endometriumkanker (I/II) in een vroeg stadium die een operatie ondergaan als onderdeel van hun behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van endometriumkanker (EC) ondergaat momenteel een ware revolutie op het gebied van diagnose en behandeling. Sinds 2013 en dankzij het TCGA-project1 (The Cancer Genome Atlas), werden vier verschillende moleculaire subgroepen geïdentificeerd (POLE, MMR-D, Copy number low, Copy number high) met verschillende prognostische implicaties.

Vervolgens bracht de PROMISE-studie2 dit "nieuwe tijdperk" dichter bij de dagelijkse klinische praktijk. Deze nieuwe bevindingen brachten ESGO3 (European Society of Gynecologic Oncology) ertoe om deze moleculaire classificatie te integreren in de definitie van de verschillende risicogroepen.

Dankzij de retrospectieve analyse van het PORTEC-3-cohort4,5 weten we momenteel dat deze vier moleculaire subgroepen verschillen kunnen vertonen in overleving bij hoogrisicopatiënten, afhankelijk van het type behandeling dat wordt voorgesteld, chemoradiotherapie vs. adjuvante radiotherapie. Deze vraag zal worden beantwoord door de RAINBO-studie6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On Molecular Profile).

Aan de andere kant is de chirurgische behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium (stadium I/II) al enkele jaren aan het veranderen, vooral wat betreft de nodale stadiëring, van modulering van de behandeling afhankelijk van de risicogroep (bekkenlymfadenectomie +/- node (SLN) voor groepen met een laag en intermediair risico versus aortopelvische lymfadenectomie +/- SLN voor mensen met een hoog risico) tot een veralgemening van de behandeling op basis van gedetailleerde studie van de schildwachtklier volgens het algoritme beschreven door de groep van Abu-Rustum NR et al7.

Net zoals de RAINBO-studie zal proberen het type adjuvante behandeling dat nodig is voor elke moleculaire subgroep te verduidelijken, weten we momenteel niet of het mogelijk zou zijn om het type lymfeklierstadiëring in vroege EC (de meest voorkomende en meest voorkomende in onze dagelijkse klinische praktijk) afhankelijk van de moleculaire subgroep8,9.

We stellen daarom een ​​studie voor om de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren te evalueren, afhankelijk van de moleculaire subgroep in EC in een vroeg stadium (I/II).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1032

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Enrique Chacon, MD
  • Telefoonnummer: 6016 948 25 54 00
  • E-mail: echaconc@unav.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Felix Boria, MD
  • Telefoonnummer: 6016 948 25 54 00
  • E-mail: fboria@unav.es

Studie Locaties

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Enrique Chacon, MD
          • Telefoonnummer: 948 25 54 00

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met EC in een vroeg stadium (FIGO stadium I-II) die tussen januari 2021 en december 2022 een chirurgische behandeling met lymfeklierevaluatie ondergingen, beide inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is in 2021-2022 geopereerd
  • Histologische bevestiging van endometriumkanker met endometrioïde histologie of histologie met een hoog risico (sereus, clear cell, carcinosarcoom en gemengde histologieën)
  • Preoperatief FIGO stadium I of II door middel van MRI of US
  • Preoperatieve CT-scan of PET-CT zonder bewijs van lokale of verre ziekte (kan worden weggelaten bij endometriumcarcinoom met laag risico en intermediair risico met laaggradige histologie)
  • Chirurgisch protocol volgens ESGO/ESTRO/ESP-richtlijnen
  • Een gedetailleerd onderzoeksprotocol voor schildwachtklieren moet worden geaccrediteerd, hetzij door middel van ultra-staging, hetzij door OSNA
  • Moleculaire analyse uitgevoerd op het pathologiespecimen volgens ESGO/ESTRO/ESP-richtlijnen (POLE-mutatieanalyse kan worden weggelaten bij endometriumcarcinoom met een laag risico en intermediair risico met laaggradige histologie).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vorige hysterectomie
  • Eerdere lymfadenectomie van het bekken/para-aorta
  • Aanwezigheid van extra-uteriene ziekte (peritoneale, viscerale of verdachte lymfekliermetastasen)
  • Verleden medische geschiedenis van een invasieve tumor
  • Geschiedenis van eerdere buik- of bekkenradiotherapie van welk type dan ook (inclusief braquitherapie)
  • Geschiedenis van preoperatieve neoadjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
POLEmut (POLE-mutante endometriumkankerpatiënten)
POLE mutant endometriumkankerpatiënten
MMRd (mismatch repair deficient endometriumkankerpatiënten)
mismatch herstelt deficiënte patiënten met endometriumkanker
NSMP (geen specifiek moleculair profiel endometriumkankerpatiënten voor NSMP)
geen specifiek moleculair profiel van endometriumkankerpatiënten voor NSMP
p53abn (p53 abnormale endometriumkankerpatiënten)
p53 abnormale endometriumkankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van schildwachtklieren
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep/procedure/operatie
Betrokkenheidspercentage lymfeklieren (schildwacht) voor elk moleculair subtype bij patiënten met stadium I/II EC. (percentage)
1 maand na de ingreep/procedure/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheidspercentage lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep/procedure/operatie
Betrokkenheidspercentage lymfeklieren (schildwacht en niet-schildwacht) voor elke prognostische risicogroep bij patiënten met stadium I/II EC.
1 maand na de ingreep/procedure/operatie
Naleving van ESGO-kwaliteitsindicatoren.
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep/procedure/operatie
Naleving van ESGO-kwaliteitsindicatoren voor centrum (percentage)
1 maand na de ingreep/procedure/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren