- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707312
Stadiëring van endometriumkanker op basis van moleculaire classificatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van endometriumkanker (EC) ondergaat momenteel een ware revolutie op het gebied van diagnose en behandeling. Sinds 2013 en dankzij het TCGA-project1 (The Cancer Genome Atlas), werden vier verschillende moleculaire subgroepen geïdentificeerd (POLE, MMR-D, Copy number low, Copy number high) met verschillende prognostische implicaties.
Vervolgens bracht de PROMISE-studie2 dit "nieuwe tijdperk" dichter bij de dagelijkse klinische praktijk. Deze nieuwe bevindingen brachten ESGO3 (European Society of Gynecologic Oncology) ertoe om deze moleculaire classificatie te integreren in de definitie van de verschillende risicogroepen.
Dankzij de retrospectieve analyse van het PORTEC-3-cohort4,5 weten we momenteel dat deze vier moleculaire subgroepen verschillen kunnen vertonen in overleving bij hoogrisicopatiënten, afhankelijk van het type behandeling dat wordt voorgesteld, chemoradiotherapie vs. adjuvante radiotherapie. Deze vraag zal worden beantwoord door de RAINBO-studie6 (Refining Adjuvant treatment IN endometrial cancer Based On Molecular Profile).
Aan de andere kant is de chirurgische behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium (stadium I/II) al enkele jaren aan het veranderen, vooral wat betreft de nodale stadiëring, van modulering van de behandeling afhankelijk van de risicogroep (bekkenlymfadenectomie +/- node (SLN) voor groepen met een laag en intermediair risico versus aortopelvische lymfadenectomie +/- SLN voor mensen met een hoog risico) tot een veralgemening van de behandeling op basis van gedetailleerde studie van de schildwachtklier volgens het algoritme beschreven door de groep van Abu-Rustum NR et al7.
Net zoals de RAINBO-studie zal proberen het type adjuvante behandeling dat nodig is voor elke moleculaire subgroep te verduidelijken, weten we momenteel niet of het mogelijk zou zijn om het type lymfeklierstadiëring in vroege EC (de meest voorkomende en meest voorkomende in onze dagelijkse klinische praktijk) afhankelijk van de moleculaire subgroep8,9.
We stellen daarom een studie voor om de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren te evalueren, afhankelijk van de moleculaire subgroep in EC in een vroeg stadium (I/II).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enrique Chacon, MD
- Telefoonnummer: 6016 948 25 54 00
- E-mail: echaconc@unav.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Boria, MD
- Telefoonnummer: 6016 948 25 54 00
- E-mail: fboria@unav.es
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Enrique Chacon, MD
- Telefoonnummer: 948 25 54 00
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is in 2021-2022 geopereerd
- Histologische bevestiging van endometriumkanker met endometrioïde histologie of histologie met een hoog risico (sereus, clear cell, carcinosarcoom en gemengde histologieën)
- Preoperatief FIGO stadium I of II door middel van MRI of US
- Preoperatieve CT-scan of PET-CT zonder bewijs van lokale of verre ziekte (kan worden weggelaten bij endometriumcarcinoom met laag risico en intermediair risico met laaggradige histologie)
- Chirurgisch protocol volgens ESGO/ESTRO/ESP-richtlijnen
- Een gedetailleerd onderzoeksprotocol voor schildwachtklieren moet worden geaccrediteerd, hetzij door middel van ultra-staging, hetzij door OSNA
- Moleculaire analyse uitgevoerd op het pathologiespecimen volgens ESGO/ESTRO/ESP-richtlijnen (POLE-mutatieanalyse kan worden weggelaten bij endometriumcarcinoom met een laag risico en intermediair risico met laaggradige histologie).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Vorige hysterectomie
- Eerdere lymfadenectomie van het bekken/para-aorta
- Aanwezigheid van extra-uteriene ziekte (peritoneale, viscerale of verdachte lymfekliermetastasen)
- Verleden medische geschiedenis van een invasieve tumor
- Geschiedenis van eerdere buik- of bekkenradiotherapie van welk type dan ook (inclusief braquitherapie)
- Geschiedenis van preoperatieve neoadjuvante chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
POLEmut (POLE-mutante endometriumkankerpatiënten)
POLE mutant endometriumkankerpatiënten
|
|
MMRd (mismatch repair deficient endometriumkankerpatiënten)
mismatch herstelt deficiënte patiënten met endometriumkanker
|
|
NSMP (geen specifiek moleculair profiel endometriumkankerpatiënten voor NSMP)
geen specifiek moleculair profiel van endometriumkankerpatiënten voor NSMP
|
|
p53abn (p53 abnormale endometriumkankerpatiënten)
p53 abnormale endometriumkankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van schildwachtklieren
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep/procedure/operatie
|
Betrokkenheidspercentage lymfeklieren (schildwacht) voor elk moleculair subtype bij patiënten met stadium I/II EC. (percentage)
|
1 maand na de ingreep/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheidspercentage lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep/procedure/operatie
|
Betrokkenheidspercentage lymfeklieren (schildwacht en niet-schildwacht) voor elke prognostische risicogroep bij patiënten met stadium I/II EC.
|
1 maand na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Naleving van ESGO-kwaliteitsindicatoren.
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep/procedure/operatie
|
Naleving van ESGO-kwaliteitsindicatoren voor centrum (percentage)
|
1 maand na de ingreep/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SENECA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .