분자 분류에 기초한 자궁내막암 병기
연구 개요
상세 설명
자궁내막암(EC) 관리는 현재 진단 및 치료 측면에서 진정한 혁명을 겪고 있습니다. 2013년부터 TCGA 프로젝트1(The Cancer Genome Atlas) 덕분에 뚜렷한 예후 영향을 가진 4개의 별개의 분자 하위 그룹(POLE, MMR-D, 낮은 카피 수, 높은 카피 수)이 확인되었습니다.
그 후, PROMISE 연구2는 이 "새로운 시대"를 일상적인 임상 실습에 더 가깝게 가져왔습니다. 이러한 새로운 발견으로 인해 ESGO3(유럽부인과종양학회)는 이 분자 분류를 다양한 위험 그룹의 정의에 통합하기로 결정했습니다.
현재 PORTEC-3 코호트4,5의 후향적 분석 덕분에 우리는 이 네 가지 분자 하위 그룹이 제안된 치료 유형(화학방사선 요법 대 보조 방사선 요법)에 따라 고위험 환자의 생존에 차이를 나타낼 수 있음을 알고 있습니다. 이 질문은 RAINBO 시험6(자궁내막암에 기반한 분자 프로파일에 기반한 정제 보조제 치료)에 의해 답변될 것입니다.
한편, 조기 자궁내막암(1기/2기)의 수술적 관리는 현재 몇 년 동안 특히 림프절 병기와 관련하여 위험군에 따른 치료 조절(골반 림프절 절제술 +/- 감시 림프절)에서 변화하고 있습니다. 저위험군 및 중간 위험군에 대한 결절(SLN) 대 대동맥골반 림프절 절제술 +/- 고위험군에 대한 SLN)을 Abu-Rustum NR et 그룹에 의해 기술된 알고리즘에 따라 센티넬 결절의 상세한 연구를 기반으로 한 치료의 일반화로 al7.
RAINBO 연구에서 각 분자 하위 그룹에 필요한 보조 치료 유형을 명확히 하려고 시도하는 것처럼 초기 EC에서 림프절 병기 유형을 조정할 수 있는지 여부는 현재 알 수 없습니다. 매일 임상 실습) 분자 하위 그룹8,9에 따라 다름.
따라서 초기 EC(I/II)에서 분자 소그룹에 따른 림프절 침범률을 평가하기 위한 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enrique Chacon, MD
- 전화번호: 6016 948 25 54 00
- 이메일: echaconc@unav.es
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Boria, MD
- 전화번호: 6016 948 25 54 00
- 이메일: fboria@unav.es
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Enrique Chacon, MD
- 전화번호: 948 25 54 00
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 2021-2022년에 수술을 받았습니다.
- 자궁내막양 조직학 또는 고위험 조직학(장액성, 투명 세포, 암육종 및 혼합 조직학)으로 자궁내막암의 조직학적 확인
- MRI 또는 US에 의한 수술 전 FIGO 1기 또는 2기
- 국소 또는 원격 질환의 증거가 없는 수술 전 CT-스캔 또는 PET-CT(조직학이 낮은 저위험 및 중간 위험 자궁내막암에서 생략 가능)
- ESGO/ESTRO/ESP 가이드라인에 따른 수술 프로토콜
- 자세한 감시 림프절 연구 프로토콜은 울트라 병기 또는 OSNA에 의해 인증되어야 합니다.
- ESGO/ESTRO/ESP 가이드라인에 따라 병리 검체에 대해 분자 분석을 수행했습니다(조직학이 낮은 저위험 및 중간 위험 자궁내막암종에서는 POLE 돌연변이 분석을 생략할 수 있음).
제외 기준:
- 임산부
- 이전 자궁절제술
- 이전 골반/대동맥 주위 림프절 절제술
- 자궁외 질환(복막, 내장 또는 의심되는 림프절 전이)의 존재
- 침습성 종양의 과거 병력
- 모든 유형의 이전 복부 또는 골반 방사선 요법(브라퀴테라피 포함)의 병력
- 수술 전 신 보조 화학 요법의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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POLEmut (POLE 돌연변이 자궁내막암 환자)
POLE 돌연변이 자궁내막암 환자
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MMRd(미스매치 복구 결핍 자궁내막암 환자)
불일치 수리 결핍 자궁 내막 암 환자
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NSMP(NSMP에 특정 분자 프로필이 없는 자궁내막암 환자)
NSMP에 대한 특정 분자 프로필이 없는 자궁내막암 환자
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p53abn(p53 비정상 자궁내막암 환자)
p53 비정상 자궁내막암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절 침범률
기간: 중재/시술/수술 후 1개월
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1기/2기 EC 환자의 각 분자 하위 유형에 대한 림프절 침범률(감시).(백분율)
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중재/시술/수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 침범률
기간: 중재/시술/수술 후 1개월
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I/II 기 EC 환자의 각 예후 위험 그룹에 대한 림프절 침범률(감시 및 비감시).
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중재/시술/수술 후 1개월
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ESGO 품질 지표 준수.
기간: 중재/시술/수술 후 1개월
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센터에 대한 ESGO 품질 지표 준수(백분율)
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중재/시술/수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Chiva, MD PHD, Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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