健康な参加者および肝障害のある参加者におけるメジグドマイドの研究
2024年2月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者および軽度、中等度、重度の肝障害のある参加者におけるメジグドマイドの薬物動態を評価するための第 1 相、多施設、非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、軽度、中等度、および重度の肝障害を持つ参加者の血液中のメジグドマイドの濃度レベルを測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- PANAX
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
肝障害のある参加者:
- -参加者は、慢性肝疾患および/または以前のアルコール使用による軽度、中等度、または重度の肝障害または肝硬変を患っています。
- -参加者は、チャイルドピュースコアで定義されているように、軽度（グループA）、中等度（グループB）、または重度（グループC）の肝障害を持っています。
一致した健康な参加者:
- -参加者は、研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。
- -参加者は、肝臓関連の検査結果がそれぞれの参照範囲内にあるか、治験責任医師が同意した臨床的に重要でない逸脱を伴う必要があります。
除外基準:
すべての参加者:
- -メジグドマイドへの反応と混同される可能性のある慢性そう痒症または皮膚症候群の病歴。
- 第一世代の抗ヒスタミン薬に対する禁忌または不耐性。
肝障害のある参加者:
-臨床検査結果:
- -スクリーニング時または-1日目の血小板数が30,000 /マイクロリットル（μL）未満。
- スクリーニング時または-1日目の絶対好中球数が1,500/μL未満。
一致した健康な参加者:
-良性の民族性好中球減少症の病歴または疑い。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：中等度の肝障害
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：重度の肝障害
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：健康な参加者
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：6日まで
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6日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：6日まで
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6日まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[INF])
時間枠：6日まで
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6日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6日まで
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6日まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：6日まで
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6日まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：6日まで
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6日まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：6日まで
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6日まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：6日まで
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6日まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：6日まで
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6日まで
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AUC(0-T)の代謝率
時間枠：6日まで
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6日まで
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AUC(0-INF)の代謝率
時間枠：6日まで
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6日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。