Un estudio de mezigdomida en participantes sanos y participantes con insuficiencia hepática
6 de febrero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética de la mezigdomida en participantes sanos y aquellos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave
El objetivo de este estudio es medir los niveles de concentración de mezigdomida en la sangre de participantes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, y en participantes de control sanos emparejados con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con insuficiencia hepática:
- Los participantes tienen insuficiencia hepática leve, moderada o grave o cirrosis debido a enfermedad hepática crónica y/o consumo previo de alcohol.
- Los participantes tienen insuficiencia hepática leve (Grupo A), moderada (Grupo B) o grave (Grupo C), según lo definido por Child-Pugh Score.
Participantes sanos emparejados:
- El participante debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
- El participante debe tener resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado dentro de los rangos de referencia respectivos o con desviaciones clínicamente insignificantes de los mismos según lo acordado por el investigador.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Antecedentes de prurito crónico o síndromes dermatológicos que pueden confundirse con reacciones a la mezigdomida.
- Contraindicación o intolerancia a los medicamentos antihistamínicos de primera generación.
Participantes con insuficiencia hepática:
-Resultados de pruebas de laboratorio clínico:
- Recuento de plaquetas inferior a 30 000/microlitro (μL) en la selección o el Día -1.
- Recuentos absolutos de neutrófilos inferiores a 1500/μl en la selección o el día -1.
Participantes sanos emparejados:
-Antecedentes o sospecha de neutropenia étnica benigna.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia hepática leve
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia hepática grave
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Participantes saludables
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Relación metabólica de AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Relación metabólica de AUC(0-INF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA057-1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .