Studie mezigdomidu u zdravých účastníků a účastníků s poruchou funkce jater
6. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky mezigdomidu u zdravých účastníků a pacientů s mírným, středním a těžkým poškozením jater
Cílem této studie je změřit hladiny koncentrace mezigdomidu v krvi účastníků s mírným, středně těžkým a těžkým poškozením jater a u odpovídajících zdravých kontrolních účastníků s normální funkcí jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s poškozením jater:
- Účastníci mají mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater nebo cirhózu v důsledku chronického onemocnění jater a/nebo předchozího požití alkoholu.
- Účastníci mají mírné (skupina A), středně těžké (skupina B) nebo těžké (skupina C) poškození jater, jak je definováno podle Child-Pugh skóre.
Spojení zdraví účastníci:
- Účastník nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
- Účastník musí mít výsledky laboratorních testů jaterních testů v příslušných referenčních rozmezích nebo s klinicky nevýznamnými odchylkami od nich, jak bylo schváleno zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Chronický pruritus nebo dermatologické syndromy v anamnéze, které mohou být zaměněny s reakcemi na mezigdomid.
- Kontraindikace nebo intolerance antihistaminik první generace.
Účastníci s poškozením jater:
- Výsledky klinických laboratorních testů:
- Počet krevních destiček nižší než 30 000/mikrolitr (μL) při screeningu nebo v den -1.
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/μl při screeningu nebo v den -1.
Spojení zdraví účastníci:
- Benigní etnická neutropenie v anamnéze nebo podezření na ni.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné poškození jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středně těžké poškození jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těžká porucha funkce jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Metabolický poměr AUC(0-T)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
Metabolický poměr AUC(0-INF)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA057-1010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .