Badanie mezygdomidu u zdrowych uczestników i uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę mezygdomidu u zdrowych uczestników oraz osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest pomiar poziomów stężenia mezygdomidu we krwi uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz dopasowanych zdrowych uczestników kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
- Uczestnicy mają łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby z powodu przewlekłej choroby wątroby i/lub wcześniejszego spożywania alkoholu.
- Uczestnicy mają łagodną (grupa A), umiarkowaną (grupa B) lub ciężką (grupa C) niewydolność wątroby, zgodnie z definicją w skali Childa-Pugha.
Dopasowani zdrowi uczestnicy:
- Uczestnik musi być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
- Uczestnik musi mieć wyniki badań laboratoryjnych wątroby w odpowiednich zakresach referencyjnych lub z klinicznie nieistotnymi odchyleniami od nich, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Historia przewlekłego świądu lub zespołów dermatologicznych, które mogą być mylone z reakcjami na mezygdomid.
- Przeciwwskazania lub nietolerancja leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji.
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
-Wyniki badań laboratoryjnych:
- Liczba płytek krwi niższa niż 30 000/mikrolitr (μl) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych jest niższa niż 1500/μl podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
Dopasowani zdrowi uczestnicy:
-Historia lub podejrzenie łagodnej neutropenii etnicznej.
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Stosunek metaboliczny AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Stosunek metaboliczny AUC(0-INF)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA057-1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .