Uno studio su Mezigdomide in partecipanti sani e partecipanti con compromissione epatica
6 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, monodose per valutare la farmacocinetica della mezigdomide nei partecipanti sani e in quelli con compromissione epatica lieve, moderata e grave
Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di concentrazione di mezigdomide nel sangue dei partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e nei partecipanti di controllo sani abbinati con normale funzionalità epatica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con compromissione epatica:
- I partecipanti hanno compromissione epatica lieve, moderata o grave o cirrosi dovuta a malattia epatica cronica e/o precedente consumo di alcol.
- I partecipanti hanno compromissione epatica lieve (Gruppo A), moderata (Gruppo B) o grave (Gruppo C) come definita dal punteggio Child-Pugh.
Partecipanti sani abbinati:
- Il partecipante deve essere libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
- Il partecipante deve avere risultati dei test di laboratorio correlati al fegato entro i rispettivi intervalli di riferimento o con escursioni clinicamente non significative da essi come concordato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Storia di prurito cronico o sindromi dermatologiche che possono essere confuse con reazioni alla mezigdomide.
- Controindicazione o intolleranza ai farmaci antistaminici di prima generazione.
Partecipanti con compromissione epatica:
-Risultati dei test clinici di laboratorio:
- Conta piastrinica inferiore a 30.000/microlitro (μL) allo screening o al giorno -1.
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/μL allo screening o al giorno -1.
Partecipanti sani abbinati:
-Storia di o sospetta neutropenia etnica benigna.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compromissione epatica lieve
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Compromissione epatica grave
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Partecipanti sani
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Rapporto metabolico di AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
|
Rapporto metabolico di AUC(0-INF)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
Fino a 6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA057-1010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .