En undersøgelse af mezigdomid hos raske deltagere og deltagere med nedsat leverfunktion
6. februar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltdosisstudie til vurdering af mezigdomids farmakokinetik hos raske deltagere og personer med let, moderat og svær leverinsufficiens
Formålet med denne undersøgelse er at måle koncentrationsniveauerne af mezigdomid i blodet hos deltagere med let, moderat og svært nedsat leverfunktion og hos matchede raske kontroldeltagere med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med nedsat leverfunktion:
- Deltagerne har mild, moderat eller svær leverinsufficiens eller skrumpelever på grund af kronisk leversygdom og/eller tidligere alkoholbrug.
- Deltagerne har mild (Gruppe A), moderat (Gruppe B) eller svær (Gruppe C) nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh Score.
Matchede sunde deltagere:
- Deltageren skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
- Deltageren skal have leverrelaterede laboratorietestresultater inden for de respektive referenceintervaller eller med klinisk ubetydelige afvigelser derfra som aftalt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Anamnese med kronisk pruritus eller dermatologiske syndromer, der kan forveksles med reaktioner på mezigdomid.
- Kontraindikation eller intolerance over for førstegenerations antihistaminmedicin.
Deltagere med nedsat leverfunktion:
- Kliniske laboratorietestresultater:
- Blodpladetal lavere end 30.000/mikroliter (μL) ved screening eller dag -1.
- Absolutte neutrofiltal lavere end 1.500/μL ved screening eller dag -1.
Matchede sunde deltagere:
- Historie om eller mistanke om godartet etnisk neutropeni.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Metabolisk forhold mellem AUC(0-T)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
Metabolisk forhold mellem AUC(0-INF)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA057-1010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .