Um estudo de mezigdomide em participantes saudáveis e participantes com insuficiência hepática
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética da mezigdomida em participantes saudáveis e naqueles com insuficiência hepática leve, moderada e grave
O objetivo deste estudo é medir os níveis de concentração de mezigdomide no sangue de participantes com insuficiência hepática leve, moderada e grave, e em participantes de controle saudáveis pareados com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com Insuficiência Hepática:
- Os participantes têm insuficiência hepática leve, moderada ou grave ou cirrose devido a doença hepática crônica e/ou uso prévio de álcool.
- Os participantes têm insuficiência hepática leve (Grupo A), moderada (Grupo B) ou grave (Grupo C), conforme definido pelo Child-Pugh Score.
Participantes saudáveis pareados:
- O participante deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo.
- O participante deve ter resultados de testes laboratoriais relacionados ao fígado dentro dos respectivos intervalos de referência ou com excursões clinicamente insignificantes, conforme acordado pelo investigador.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- História de prurido crônico ou síndromes dermatológicas que podem ser confundidas com reações à mezigdomida.
- Contra-indicação ou intolerância a medicamentos anti-histamínicos de primeira geração.
Participantes com Insuficiência Hepática:
-Resultados de exames laboratoriais clínicos:
- Contagem de plaquetas inferior a 30.000/microlitro (μL) na triagem ou Dia -1.
- Contagens absolutas de neutrófilos inferiores a 1.500/μL na triagem ou Dia -1.
Participantes saudáveis pareados:
-História ou suspeita de neutropenia étnica benigna.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprometimento hepático leve
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência hepática moderada
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência hepática grave
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Participantes saudáveis
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Razão metabólica de AUC(0-T)
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Razão metabólica de AUC(0-INF)
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA057-1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .