Eine Studie zu Mezigdomid bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion
6. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Mezigdomid bei gesunden Teilnehmern und Personen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Konzentrationswerte von Mezigdomid im Blut von Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung sowie bei entsprechenden gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- The Texas Liver Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Die Teilnehmer haben eine leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung oder Zirrhose aufgrund einer chronischen Lebererkrankung und/oder eines früheren Alkoholkonsums.
- Die Teilnehmer haben eine leichte (Gruppe A), mittelschwere (Gruppe B) oder schwere (Gruppe C) Leberfunktionsstörung, wie durch den Child-Pugh-Score definiert.
Passende gesunde Teilnehmer:
- Der Teilnehmer muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
- Der Teilnehmer muss leberbezogene Labortestergebnisse innerhalb der jeweiligen Referenzbereiche oder mit klinisch unbedeutenden Abweichungen davon haben, wie vom Prüfarzt vereinbart.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Vorgeschichte von chronischem Pruritus oder dermatologischen Syndromen, die mit Reaktionen auf Mezigdomid verwechselt werden können.
- Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber Antihistaminika der ersten Generation.
Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:
-Klinische Labortestergebnisse:
- Thrombozytenzahl niedriger als 30.000/Mikroliter (μl) beim Screening oder Tag -1.
- Absolute Neutrophilenzahlen unter 1.500/μl beim Screening oder Tag -1.
Passende gesunde Teilnehmer:
- Vorgeschichte oder Verdacht auf gutartige ethnische Neutropenie.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Metabolisches Verhältnis von AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Metabolisches Verhältnis von AUC(0-INF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA057-1010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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