Tutkimus metsigdomidista terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus metsigdomidin farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata metsigdomidin pitoisuuksia veressä potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, sekä vastaavien terveiden kontrollihenkilöiden, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
- Osallistujilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi, joka johtuu kroonisesta maksasairaudesta ja/tai aiemmasta alkoholin käytöstä.
- Osallistujilla on lievä (ryhmä A), keskivaikea (ryhmä B) tai vaikea (ryhmä C) maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pisteen mukaan.
Hyvät terveet osallistujat:
- Osallistujalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.
- Osallistujalla tulee olla maksaan liittyviä laboratoriotutkimuksia vastaavilla viitearvoilla tai kliinisesti merkityksettömiä poikkeamia niistä, kuten tutkija on sopinut.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Aiempi krooninen kutina tai dermatologiset oireyhtymät, jotka voivat liittyä metsigdomidireaktioihin.
- Ensimmäisen sukupolven antihistamiinilääkkeiden vasta-aihe tai intoleranssi.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
-Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset:
- Verihiutalemäärä alle 30 000/mikrolitra (μL) seulonnassa tai päivänä -1.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1500/μl seulonnassa tai päivänä -1.
Hyvät terveet osallistujat:
-Epäilty tai hyvänlaatuinen etninen neutropenia.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
AUC(0-T) metabolinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
AUC(0-INF) aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA057-1010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .