건강한 참여자와 간 장애가 있는 참여자를 대상으로 한 메지그도마이드 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자와 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자에서 메지그도마이드의 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 일치하는 건강한 대조군 참가자의 혈중 메지그도마이드 농도 수준을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
간장애 참가자:
- 참가자는 만성 간 질환 및/또는 이전 알코올 사용으로 인해 경증, 중등도 또는 중증 간 장애 또는 간경변증이 있습니다.
- 참가자는 Child-Pugh 점수로 정의된 경증(그룹 A), 중등도(그룹 B) 또는 중증(그룹 C) 간 장애가 있습니다.
일치하는 건강한 참가자:
- 참가자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 참가자는 각각의 참조 범위 내에서 간 관련 실험실 테스트 결과를 가지고 있거나 연구자가 동의한 대로 그로부터 임상적으로 유의하지 않은 일탈이 있어야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 메지그도마이드에 대한 반응과 혼동될 수 있는 만성 소양증 또는 피부 증후군의 병력.
- 1세대 항히스타민제에 대한 금기 또는 불내성.
간장애 참가자:
-임상 실험실 테스트 결과:
- 스크리닝 또는 제-1일에 30,000/마이크로리터(μL) 미만의 혈소판 수.
- 스크리닝 또는 -1일에 절대 호중구 수가 1,500/μL 미만입니다.
일치하는 건강한 참가자:
-양성 호중구감소증의 병력 또는 의심.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 간 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 심한 간 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한 참가자
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 6일
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최대 6일
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 6일
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최대 6일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 6일
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최대 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
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최대 6일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
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최대 6일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
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최대 6일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
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최대 6일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
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최대 6일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
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최대 6일
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AUC(0-T)의 대사율
기간: 최대 6일
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최대 6일
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AUC(0-INF)의 대사율
기간: 최대 6일
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최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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