MDCTを用いた冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対するチルゼパチドの効果 (T-PLAQUE)
2024年10月10日 更新者：Matthew J. Budoff
II型糖尿病（T2DM）と診断された参加者の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって評価されたアテローム硬化性プラークの進行に対するチルゼパチドの効果を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第IV相研究）およびアテローム性動脈硬化症。
調査の概要
詳細な説明
これは、適格基準を満たす男女 120 人の参加者が無作為化される多施設研究です。 この研究では、プラセボとSOCと比較して、15 mg /週のチルゼパチドと標準治療（SOC）を比較して、冠動脈アテロームの体積の変化を評価します。 潜在的な適格な参加者は、スクリーニング訪問の前に適格性について事前にスクリーニングされる場合があり、アテローム性動脈硬化症（CCTAで> 10％のアテロームによって評価される）およびT2DMの診断を受けている必要があります。
患者は、安定した医療レジメン（スタチン療法と糖尿病薬で4週間以上）にいなければならず、冠状動脈プラークを示すためにスクリーニングCCTAを受けなければなりません。 参加者の適格性は、Imaging Core Lab によって評価されます。
参加者がベースライン来院時にすべての参加基準を満たしている場合、同意した参加者は 1:1 で無作為化され、標準治療に加えて 12 か月の治療期間にわたってチルゼパチドを投与されます。 参加者は、スタチンと糖尿病薬の安定した用量を維持するよう求められます。 持続性高血糖は、主治医または内分泌専門医によって治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sajad Hamal, MS
- 電話番号：13109749336
- メール：shamal@lundquist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ferdinand Flores, BS
- 電話番号：13109749333
- メール：fflores@lundquist.org
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
-
コンタクト：
- Matthew Budoff, MD
- 電話番号：310-222-4107
- メール：mbudoff@lundquist.org
-
コンタクト：
- Sajad Hamal, MS
- 電話番号：310-974-9336
- メール：shamal@lundquist.org
-
主任研究者：
- Matthew J Budoff, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に40歳から80歳までの男性または女性
- -HbA1c≧7.0％から≦10.5％の最低5年の期間の2型DM
- 体格指数 (BMI) ≥25 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- -CCTAで20％を超える視覚的な直径狭窄を伴う2つの別個の冠動脈プラークの存在
- ベースラインの訪問時に、参加者は安定した (> 4 週間) 糖尿病薬の連隊にいる必要があります。
- 経口ホルモン避妊薬を使用している患者は、非経口避妊法に切り替えるか、開始後 4 週間および各用量漸増後 4 週間、バリア避妊法を追加する必要があります。
除外基準:
- 過去60日以内に主要な心血管イベントがあった
- 1型糖尿病を患っている
- GLP1-RAの現在の使用
- -過去6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識の病歴がある
- 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を計画している
- 冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術（すなわち、ステント、バイパス）の既往がある、または現在計画している
- 膵炎の病歴がある
- ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある
- -既知の臨床的に重要な胃排出異常がある、胃出口閉塞を受けた、または現在計画している、または胃バイパス（肥満）手術または制限肥満手術を受けた、または現在計画している
- -活動中または未治療の悪性腫瘍の病歴があるか、臨床的に重要な悪性腫瘍が5年未満で寛解している
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴がある
- -スクリーニング前の90日以内に輸血または重度の失血があったか、HbA1c測定を妨げる可能性のある血液学的状態がわかっている
- 計画的または事前のバイパス手術
- CCTA の矛盾 (例: 造影剤に対する深刻なアレルギー反応）、またはイメージングコアラボによって評価されたベースラインCCTA訪問中に2回試みた後、CCTAがエントリー基準を満たしていません。
- -制御されていない重度の高血圧：降圧療法にもかかわらず、無作為化前の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg（スクリーニング訪問時に評価）
- -スクリーニング訪問時の心不全NYHAクラスIIIまたはIV
- 腎不全 (eGFR <40 ml/分/1.73m2) スクリーニング訪問時に腎疾患の食事療法の修正（MDRD）式によって測定される。
- -過去2か月間の心不全を含む主要な心血管イベントによる入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チルゼパチド
チルゼパチド 15mg 52 週間にわたる毎週の皮下注射用のプレフィルドペン
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チルゼパチド15mg皮下注射液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
52 週間にわたる週 1 回の皮下注射用のプラセボ プレフィルド ペン (容量が一致)
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容量が一致した皮下溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非石灰化冠動脈プラークの総量の減少
時間枠：12ヶ月
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ベースライン（研究の開始）から最後の訪問までの総非石灰化冠状動脈プラーク体積の減少は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）を使用して測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低減衰プラーク量の減少
時間枠：12ヶ月
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ベースライン（研究の開始）から最終訪問までの低減衰プラーク量の減少変化は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）を使用して測定されます
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12ヶ月
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CCTA を使用した総プラーク量、線維性、脂質豊富、および石灰化したプラーク量の減少
時間枠：12ヶ月
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総プラーク体積、線維性、脂質に富む、および石灰化プラーク体積の減少変化を、ベースラインと研究終了時とで比較する。
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12ヶ月
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血液中の HgA1c 検査値の変化。
時間枠：12ヶ月
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血液中の HgA1c ラボ値の変化は、ベースラインと研究終了時とで比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew A Budoff, MD、The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。