Tirzepatide가 MDCT를 이용한 관상동맥경화증의 진행에 미치는 영향 (T-PLAQUE)
2024년 10월 10일 업데이트: Matthew J. Budoff
제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 참가자의 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)로 평가한 죽상경화반 진행에 대한 티르제파티드의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 제4상 연구 ) 및 죽상 동맥 경화증.
연구 개요
상세 설명
이것은 자격 기준을 충족하는 120명의 남녀 참가자가 무작위로 선정되는 다기관 연구입니다. 연구는 위약 + SOC와 비교하여 주당 티르제파티드 15mg + 표준 치료(SOC)를 비교하여 관상 동맥 죽종 부피의 변화를 평가할 것입니다. 잠재적 적격 참가자는 선별 방문 전에 적격성에 대해 사전 선별될 수 있으며 죽상동맥경화증(CCTA에서 >10% 죽종으로 평가됨) 및 T2DM 진단을 받아야 합니다.
환자는 안정적인 의료 연대(4주 이상 스타틴 요법 및 당뇨병 약물 투여)에 있어야 하며 관상 동맥 플라크를 입증하기 위해 선별 CCTA를 받아야 합니다. 참가자 자격은 Imaging Core Lab에서 평가합니다.
참가자가 기준선 방문 동안 모든 등록 기준을 충족하는 경우, 동의한 참가자는 12개월의 치료 기간 동안 표준 치료 외에 티르제파티드를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 스타틴과 당뇨병 약물의 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. 지속적인 고혈당증은 주치의 또는 내분비 전문의가 치료할 것이며,
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sajad Hamal, MS
- 전화번호: 13109749336
- 이메일: shamal@lundquist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ferdinand Flores, BS
- 전화번호: 13109749333
- 이메일: fflores@lundquist.org
연구 장소
-
-
California
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
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연락하다:
- Matthew Budoff, MD
- 전화번호: 310-222-4107
- 이메일: mbudoff@lundquist.org
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연락하다:
- Sajad Hamal, MS
- 전화번호: 310-974-9336
- 이메일: shamal@lundquist.org
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수석 연구원:
- Matthew J Budoff, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- HbA1c가 7.0% 이상 10.5% 이하인 최소 5년의 2형 DM
- 체질량지수(BMI) ≥25kg/m²
- CCTA에서 시각적 직경 협착이 >20%인 두 개의 분리된 관상 동맥 플라크의 존재
- 기준선 방문에서 참가자는 안정적인(>4주) 당뇨병 약물 치료를 받아야 합니다.
- 경구 호르몬 피임제를 사용하는 환자는 비경구 피임법으로 전환하거나 시작 후 4주 동안 그리고 각 용량 증량 후 4주 동안 장벽 피임법을 추가해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 60일 이내에 주요 심혈관 사건이 발생한 경우
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- GLP1-RA의 현재 사용
- 지난 6개월 이내에 중증 저혈당 및/또는 저혈당을 자각하지 못한 병력이 있는 자
- 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반 부종에 대한 치료를 현재 계획 중입니다.
- 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술(예: 스텐트, 우회로)의 과거력이 있거나 현재 계획 중인 경우
- 췌장염 병력이 있는 경우
- 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 위배출 이상이 있거나, 위출구 폐쇄를 받았거나 현재 계획하고 있거나, 위우회로(비만) 수술 또는 제한적 비만 수술을 받았거나 현재 계획하고 있는 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양에서 차도가 있는 경우
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 수혈 또는 심각한 실혈이 있거나 HbA1c 측정을 방해할 수 있는 알려진 혈액학적 상태가 있는 자
- 계획되었거나 이전의 우회 수술
- CCTA에 대한 모순(예: 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응) 또는 CCTA가 이미징 코어 랩에서 평가한 기준 CCTA 방문 동안 두 번의 시도 후 입력 기준을 충족하지 않습니다.
- 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위 배정(스크리닝 방문 시 평가) 전에 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg
- 스크리닝 방문 시 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
- 신부전(eGFR <40 ml/min/1.73m2) 스크리닝 방문 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 측정됨.
- 지난 2개월 동안 심부전을 포함한 주요 심혈관 사건으로 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티르제파티드
52주 동안 매주 피하 주사를 위한 Tirzepatide 15mg 프리필드 펜
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티르제파티드15mg 피하주사액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
52주 동안 매주 피하 주사를 위한 위약 사전 충전 펜(볼륨 일치)
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볼륨매칭 피하 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 비석회화 관상동맥 플라크 부피 감소
기간: 12 개월
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기준선(연구 시작)부터 최종 방문까지 석회화되지 않은 총 관상동맥 플라크 부피의 감소는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 감쇠 플라크 부피 감소
기간: 12 개월
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CCTA(Coronary Computed Tomography Angiography)를 사용하여 기준선(연구 시작)부터 최종 방문까지 낮은 감쇠 플라크 부피의 감소 변화를 측정합니다.
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12 개월
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CCTA를 사용한 총 플라크 부피, 섬유질, 지질 풍부 및 석회화 플라크 부피 감소
기간: 12 개월
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총 플라크 부피, 섬유질, 지질 풍부 및 석회화된 플라크 부피의 감소 변화는 기준선과 연구 종료 시에 비교됩니다.
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12 개월
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혈액 내 HgA1c 실험실 값의 변화.
기간: 12 개월
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혈액 내 HgA1c 실험실 값의 변화는 기준선과 연구 종료 시점 사이에 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew A Budoff, MD, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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