Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tyrzepatydu na progresję miażdżycy naczyń wieńcowych przy użyciu MDCT (T-PLAQUE)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Matthew J. Budoff
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie IV fazy oceniające wpływ tyrzepatydu na progresję blaszki miażdżycowej ocenianej za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) u uczestników z rozpoznaniem cukrzycy typu II (T2DM ) i miażdżycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie, w którym 120 uczestników płci męskiej i żeńskiej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych. Badanie będzie oceniać zmiany w objętości miażdżycy tętnic wieńcowych, porównując tyrzepatyd w dawce 15 mg/tydzień plus Standard of Care (SOC), w porównaniu z placebo plus SOC. Potencjalni kwalifikujący się uczestnicy mogą zostać wstępnie przebadani pod kątem kwalifikowalności przed wizytą przesiewową i muszą mieć zdiagnozowaną miażdżycę tętnic (ocenianą na podstawie >10% miażdżycy w CCTA) i T2DM.

Pacjenci muszą być na stabilnym reżimie medycznym (>4 tygodnie na statynach i lekach przeciwcukrzycowych) i przejść przesiewowe badanie CCTA w celu wykrycia płytki wieńcowej. Kwalifikacje uczestników zostaną ocenione przez Imaging Core Lab.

Jeśli uczestnik spełni wszystkie kryteria wstępne podczas wizyty wyjściowej, wówczas uczestnicy wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tyrzepatyd jako dodatek do standardowej opieki przez okres leczenia wynoszący 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałych dawek statyn i leków przeciwcukrzycowych. Utrzymująca się hiperglikemia będzie leczona przez lekarza pierwszego kontaktu lub endokrynologa,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew J Budoff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Cukrzyca typu 2 trwająca co najmniej 5 lat z HbA1c ≥7,0% do ≤10,5%
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  4. Obecność dwóch oddzielnych blaszek miażdżycowych z widocznym zwężeniem średnicy >20% w CCTA
  5. Podczas wizyty początkowej uczestnicy muszą przyjmować stałe (> 4 tygodnie) dawki leków przeciwcukrzycowych.
  6. Pacjentki stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przejść na inną niż doustna metodę antykoncepcji lub dodać mechaniczną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i przez 4 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Miałeś poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 60 dni
  2. Mieć cukrzycę typu 1
  3. Obecne zastosowanie GLP1-RA
  4. Mieć historię ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Planują obecnie leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki żółtej
  6. Mieli w przeszłości lub planują rewaskularyzację tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych (tj. stent, pomostowanie)
  7. Mieć historię zapalenia trzustki
  8. Mają historię kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego / śpiączki
  9. Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka, przeszli lub planują jakąkolwiek niedrożność ujścia żołądka lub przeszli lub planują jakąkolwiek operację pomostowania żołądka (bariatryczną) lub restrykcyjną operację bariatryczną
  10. Mają historię aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub są w remisji klinicznie istotnego nowotworu przez mniej niż 5 lat
  11. Mają rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  12. Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub ma znane schorzenia hematologiczne, które mogą zakłócać pomiar HbA1c
  13. Planowana lub wcześniejsza operacja bajpasów
  14. Sprzeczność dla CCTA (np. poważna reakcja alergiczna na barwnik kontrastowy) lub CCTA niespełniające standardów wejściowych po dwóch próbach podczas podstawowej wizyty CCTA, zgodnie z oceną głównego laboratorium obrazowania.
  15. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 100 mm Hg przed randomizacją (oceniane podczas wizyty przesiewowej) pomimo leczenia hipotensyjnego
  16. Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA podczas wizyty przesiewowej
  17. Niewydolność nerek (eGFR <40 ml/min/1,73m2) mierzone za pomocą formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas wizyty przesiewowej.
  18. Hospitalizacja z powodu poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności serca, w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tyrzepatyd
Tirzepatide 15 mg Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych przez 52 tygodnie
Lek: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd 15 mg roztwór podskórny
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Komparator placebo: Placebo
Placebo Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (dopasowana objętość) do cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Roztwór podskórny o dopasowanej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitej objętości niezwapnionej blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej objętości niezwapnionej płytki wieńcowej od wartości wyjściowej (początek badania) do wizyty końcowej będzie mierzone za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości blaszki miażdżycowej o niskim stopniu atenuacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie objętości blaszek miażdżycowych o niskim stopniu atenuacji od wartości wyjściowej (początek badania) do wizyty końcowej będzie mierzone za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA)
12 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej objętości płytki nazębnej, włóknistej, bogatej w lipidy i zwapniałej objętości płytki za pomocą CCTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie zmiany całkowitej objętości blaszki miażdżycowej, włóknistej, bogatej w lipidy i zwapniałej objętości blaszki miażdżycowej zostanie porównane między wartością wyjściową a końcem badania.
12 miesięcy
Zmiana wartości laboratoryjnych HgA1c we krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wartościach laboratoryjnych HgA1c we krwi zostaną porównane między wartościami wyjściowymi a końcem badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew J. Budoff

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A Budoff, MD, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22915-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj