Efecto de la tirzepatida en la progresión de la aterosclerosis coronaria usando MDCT (T-PLAQUE)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 40 a 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
2. DM tipo 2 de mínimo 5 años de duración con HbA1c ≥7,0% a ≤10,5%
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
4. Presencia de dos placas arteriales coronarias discretas con estenosis de diámetro visual> 20% en CCTA
5. En la visita inicial, los participantes deben estar en un regimiento estable (> 4 semanas) de medicamentos para la diabetes.
6. Los pacientes que usan anticonceptivos hormonales orales deben cambiar a un método anticonceptivo no oral o agregar un método anticonceptivo de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.

Criterio de exclusión:

1. Haber tenido un evento cardiovascular mayor en los últimos 60 días
2. Tiene diabetes mellitus tipo 1
3. Uso actual de GLP1-RA
4. Tener antecedentes de hipoglucemia severa y/o hipoglucemia inconsciente en los últimos 6 meses
5. Actualmente está planeando un tratamiento para la retinopatía diabética y/o el edema macular
6. Tiene antecedentes o está planificando actualmente una revascularización arterial coronaria, carótida o periférica (es decir, stent, bypass)
7. Tiene antecedentes de pancreatitis.
8. Tiene antecedentes de cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar
9. Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida, se ha sometido o planea actualmente una obstrucción de la salida gástrica, o se ha sometido o planea actualmente una cirugía de derivación gástrica (bariátrica) o cirugía bariátrica restrictiva
10. Tiene antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada o está en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años.
11. Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
12. Ha tenido una transfusión de sangre o pérdida de sangre severa dentro de los 90 días anteriores a la prueba de detección o tiene condiciones hematológicas conocidas que pueden interferir con la medición de HbA1c
13. Cirugía de derivación planificada o previa
14. Contradicción para CCTA (por ej. reacción alérgica grave a la tintura de contraste) o CCTA que no cumple con los estándares de entrada después de dos intentos durante la visita de CCTA de referencia según lo evaluado por el laboratorio central de imágenes.
15. Hipertensión grave no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg antes de la aleatorización (evaluada en la visita de selección) a pesar de la terapia antihipertensiva
16. Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la NYHA en la visita de selección
17. Insuficiencia renal (TFGe <40 ml/min/1,73m2) según lo medido por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la visita de selección.
18. Hospitalización por evento cardiovascular importante, incluida insuficiencia cardíaca en los últimos 2 meses