Tirtsepatidin vaikutus sepelvaltimon ateroskleroosin etenemiseen MDCT:tä käyttämällä (T-PLAQUE)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Matthew J. Budoff
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaihe IV -tutkimus, jossa arvioidaan tirtsepatidin vaikutuksia ateroskleroottisen plakin etenemiseen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) arvioituilla osallistujilla, joilla on diagnoosi tyypin II diabetes (T2DM). ) ja ateroskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa 120 mies- ja naispuolista osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan. Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia sepelvaltimon aterooman tilavuudessa vertaamalla tirtsepatidia 15 mg/viikko plus Standard of Care (SOC) -annokseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen. Mahdolliset osallistujat voidaan esiseuloa kelpoisuuden suhteen ennen seulontakäyntiä, ja heillä on oltava ateroskleroosidiagnoosi (arvioitu >10 % aterooma CCTA:ssa) ja T2DM.
Potilaiden on oltava vakaassa lääkehoidossa (> 4 viikkoa statiinihoidolla ja diabeteslääkkeillä) ja heillä on oltava CCTA-seulonta sepelvaltimoplakin osoittamiseksi. Osallistujien kelpoisuuden arvioi Imaging Core Lab.
Jos osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit peruskäynnin aikana, suostumuksensa antaneet osallistujat satunnaistetaan 1:1, jotta he saavat tirtsepatidia standardin hoidon lisäksi 12 kuukauden hoitojakson ajan. Osallistujia pyydetään ylläpitämään vakaita annoksia statiineja ja diabeteslääkkeitä. Pysyvän hyperglykemian hoitaa ensisijainen lääkäri tai endokrinologi,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sajad Hamal, MS
- Puhelinnumero: 13109749336
- Sähköposti: shamal@lundquist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ferdinand Flores, BS
- Puhelinnumero: 13109749333
- Sähköposti: fflores@lundquist.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Budoff, MD
- Puhelinnumero: 310-222-4107
- Sähköposti: mbudoff@lundquist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sajad Hamal, MS
- Puhelinnumero: 310-974-9336
- Sähköposti: shamal@lundquist.org
-
Päätutkija:
- Matthew J Budoff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-80 vuoden iässä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Tyypin 2 DM, jonka kesto on vähintään 5 vuotta ja HbA1c ≥7,0 % - ≤10,5 %
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
- Kaksi erillistä sepelvaltimoplakkia, joiden visuaalisen halkaisijan ahtauma > 20 % CCTA:ssa
- Aloituskäynnillä osallistujilla on oltava vakaa (> 4 viikkoa) diabeteslääkitys.
- Oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien potilaiden on vaihdettava ei-oraaliseen ehkäisymenetelmään tai lisättävä ehkäisymenetelmä 4 viikon ajan aloittamisen jälkeen ja 4 viikon ajan jokaisen annoksen korotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 60 päivän aikana
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- GLP1-RA:n nykyinen käyttö
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemian tietämättömyys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunnittelet parhaillaan diabeettisen retinopatian ja/tai silmänpohjan turvotuksen hoitoa
- Sinulla on ollut sepelvaltimo-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatio (esim. stentti, ohitus) tai suunnittelet sitä parhaillaan
- Sinulla on ollut haimatulehdus
- Sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
- sinulla on tiedossa kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö, sinulla on ollut tai suunnittelet parhaillaan mahalaukun ulostulotukoksia tai olet käynyt tai suunnittelet parhaillaan mahalaukun ohitusleikkausta tai rajoittavaa bariatrista leikkausta
- sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta alle 5 vuotta
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
- sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 90 päivän aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hematologisia sairauksia, jotka voivat häiritä HbA1c-mittausta
- Suunniteltu tai aiempi ohitusleikkaus
- CCTA:n ristiriita (esim. vakava allerginen reaktio varjoainevärille) tai CCTA ei täytä tulostandardeja kahden yrityksen jälkeen perustilan CCTA-käynnin aikana kuvantamisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan.
- Hallitsematon vaikea hypertensio: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg ennen satunnaistamista (arvioitu seulontakäynnillä) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III tai IV seulontakäynnillä
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <40 ml/min/1,73 m2) mitattuna seulontakäynnillä ruokavalion muokkausmenetelmällä (MDRD) seulontakäynnillä.
- Sairaalahoito vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tirzepatidi
Tirzepatide 15 mg esitäytetty kynä viikoittaiseen ihonalaiseen injektioon 52 viikon ajan
|
Tirtsepatidi 15 mg ihonalainen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Esitäytetty kynä (sovitettu tilavuuteen) viikoittaiseen ihonalaiseen injektioon 52 viikon ajan
|
Määrä vastaa Subcutaneous Solution -liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutumattoman sepelvaltimoplakin kokonaismäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalkkeutumattoman sepelvaltimoplakin kokonaistilavuuden väheneminen lähtötasosta (tutkimuksen alku) viimeiseen käyntiin asti mitataan käyttämällä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CCTA).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisen vaimennuksen aiheuttaman plakin tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alhaisen vaimennusplakin tilavuuden väheneminen lähtötasosta (tutkimuksen alku) viimeiseen käyntiin mitataan käyttämällä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CCTA)
|
12 kuukautta
|
|
Plakin kokonaistilavuuden, kuitupitoisen, runsaasti lipidejä sisältävän ja kalkkeutuneen plakin tilavuuden vähentäminen CCTA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisplakin tilavuuden, kuituisten, runsaasti lipidejä sisältävien ja kalkkiutuneiden plakkien tilavuuksien pienenemismuutosta verrataan lähtötilanteen ja tutkimuksen lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos veren HgA1c-laboratorioarvoissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HgA1c-laboratorioarvojen muutosta veressä verrataan lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew A Budoff, MD, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Tirzepatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22915-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .