Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Tirzepatid på progression af koronar aterosklerose ved brug af MDCT (T-PLAQUE)

10. oktober 2024 opdateret af: Matthew J. Budoff
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase IV-studie, der evaluerer virkningerne af tirzepatid på aterosklerotisk plakprogression vurderet ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) hos deltagere med en diagnose af type II-diabetes (T2DM) ) og åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, hvor 120 mandlige og kvindelige deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret. Studiet vil vurdere ændringer i koronar atheromvolumen sammenlignet med tirzepatid 15 mg/uge plus Standard of Care (SOC) sammenlignet med placebo plus SOC. Potentielle kvalificerede deltagere kan forhåndsscreenes for berettigelse inden screeningsbesøget og skal have en diagnose på åreforkalkning (som vurderet ved >10 % aterom på CCTA) og T2DM.

Patienter skal være på et stabilt medicinsk regiment (>4 uger på statinbehandling og diabetesmedicin) og gennemgå screening CCTA for at påvise koronar plak. Deltagerens berettigelse vil blive vurderet af Imaging Core Lab.

Hvis deltageren opfylder alle adgangskriterier under baselinebesøget, vil samtykkende deltagere blive randomiseret 1:1 til at modtage tirzepatid oven i standardbehandlingen i en behandlingsperiode på 12 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde stabile doser af statiner og diabetesmedicin. Vedvarende hyperglykæmi vil blive behandlet af primærlæge eller endokrinolog,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J Budoff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 40 år til 80 år ved underskrivelse af informeret samtykke
  2. Type 2 DM af minimum 5 års varighed med HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 %
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  4. Tilstedeværelse af to adskilte koronararterie plaques med visuel diameter stenose >20% på CCTA
  5. Ved baseline-besøget skal deltagerne være på et stabilt (>4 uger) regiment af diabetesmedicin.
  6. Patienter, der bruger orale hormonelle præventionsmidler, skal skifte til en ikke-oral præventionsmetode eller tilføje en barrierepræventionsmetode i 4 uger efter påbegyndelse og i 4 uger efter hver dosiseskalering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 60 dage
  2. Har type 1 diabetes mellitus
  3. Nuværende brug af GLP1-RA
  4. Har en historie med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder
  5. Planlægger i øjeblikket behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  6. Har en historie med eller planlægger i øjeblikket en koronar-, carotis- eller perifer arterie revaskularisering (dvs. - stent, bypass)
  7. Har en historie med pancreatitis
  8. Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
  9. Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet, har gennemgået eller planlægger i øjeblikket en obstruktion af maveudløbet, eller har gennemgået eller planlægger i øjeblikket en gastrisk bypass-operation (bariatrisk) eller restriktiv bariatrisk operation
  10. Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
  11. Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  12. Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 90 dage før screening eller har kendt hæmatologiske tilstande, der kan interferere med HbA1c-målingen
  13. Planlagt eller forudgående bypass-operation
  14. Modsigelse for CCTA (f.eks. alvorlig allergisk reaktion på kontrastfarvestoffet) eller CCTA, der ikke opfylder adgangsstandarderne efter to forsøg under baseline CCTA-besøget som vurderet af billedbehandlingskernelaboratoriet.
  15. Ukontrolleret svær hypertension: systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg før randomisering (vurderet ved screeningsbesøget) trods antihypertensiv behandling
  16. Hjertesvigt NYHA klasse III eller IV ved screeningsbesøget
  17. Nyreinsufficiens (eGFR <40 ml/min/1,73m2) som målt ved modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) formlen ved screeningsbesøget.
  18. Hospitalsindlæggelse for større kardiovaskulær hændelse inklusive hjertesvigt inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tirzepatid
Tirzepatide 15 mg fyldt pen til ugentlig subkutan injektion over 52 uger
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid 15 mg subkutan opløsning
Andre navne:
  • Mounjaro
Placebo komparator: Placebo
Placebo fyldt pen (volumen matchet) til ugentlig subkutan injektion over 52 uger
Medicin: Placebo
Volumen matchede subkutan opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af total ikke-kalcificeret koronar plakvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af totalt ikke-kalcificeret koronar plakvolumen fra baseline (start af undersøgelsen) til det sidste besøg vil blive målt ved hjælp af Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af plaquevolumen med lav dæmpning
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af ændring i plaquevolumen med lavt dæmpning fra baseline (start af undersøgelsen) til det sidste besøg vil blive målt ved hjælp af Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA)
12 måneder
Reduktion af total plaquevolumen, fibrøse, lipidrige og forkalkede plaquevolumener ved hjælp af CCTA
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af ændring af total plaquevolumen, fibrøse, lipidrige og forkalkede plakvolumener vil blive sammenlignet mellem baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder
Ændring i HgA1c laboratorieværdier i blodet.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i HgA1c laboratorieværdier i blodet vil blive sammenlignet mellem baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew J. Budoff

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew A Budoff, MD, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22915-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner