Wirkung von Tirzepatid auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose unter Verwendung von MDCT (T-PLAQUE)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich 40 Jahre bis 80 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. Typ 2 DM von mindestens 5 Jahren Dauer mit HbA1c ≥ 7,0 % bis ≤ 10,5 %
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
4. Vorhandensein von zwei diskreten Koronararterien-Plaques mit Stenose des sichtbaren Durchmessers > 20 % bei CCTA
5. Beim Baseline-Besuch müssen die Teilnehmer ein stabiles (> 4 Wochen) Regiment von Diabetes-Medikamenten einnehmen.
6. Patientinnen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, müssen für 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und für 4 Wochen nach jeder Dosissteigerung auf eine nicht-orale Verhütungsmethode umstellen oder zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Sie hatten in den letzten 60 Tagen ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis
2. Habe Diabetes mellitus Typ 1
3. Aktuelle Verwendung von GLP1-RA
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Wahrnehmungslosigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
5. Planen derzeit eine Behandlung für diabetische Retinopathie und/oder Makulaödem
6. Haben Sie eine Vorgeschichte oder planen Sie derzeit eine Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisierung (dh - Stent, Bypass)
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma
9. eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung haben, sich einer Magenausgangsobstruktion unterzogen haben oder derzeit planen oder sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) oder einer restriktiven bariatrischen Operation unterzogen haben oder derzeit planen
10. Eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte haben oder sich seit weniger als 5 Jahren in Remission von einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung befinden
11. Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
12. Sie hatten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder haben bekannte hämatologische Zustände, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen können
13. Geplante oder vorherige Bypass-Operation
14. Widerspruch für CCTA (z.B. schwerwiegende allergische Reaktion auf das Kontrastmittel) oder CCTA, das nach zwei Versuchen während des Baseline-CCTA-Besuchs nicht den Eingangsstandards entspricht, wie vom Imaging Core Lab beurteilt.
15. Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg vor Randomisierung (beurteilt beim Screening-Besuch) trotz antihypertensiver Therapie
16. Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV beim Screening-Besuch
17. Niereninsuffizienz (eGFR <40 ml/min/1,73 m2) gemessen anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) beim Screening-Besuch.
18. Krankenhausaufenthalt wegen schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich Herzinsuffizienz in den letzten 2 Monaten