Účinek tirzepatidu na progresi koronární aterosklerózy pomocí MDCT (T-PLAQUE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let při podpisu informovaného souhlasu
2. DM 2. typu s trváním minimálně 5 let s HbA1c ≥7,0 % až ≤10,5 %
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
4. Přítomnost dvou diskrétních plátů koronárních tepen se stenózou vizuálního průměru > 20 % na CCTA
5. Při základní návštěvě musí účastníci užívat stabilní (> 4 týdny) režim léků na diabetes.
6. Pacientky užívající perorální hormonální antikoncepci musí přejít na neperorální antikoncepční metodu nebo přidat bariérovou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů po zahájení a po dobu 4 týdnů po každém zvýšení dávky

Kritéria vyloučení:

1. Měli jste během posledních 60 dnů velkou kardiovaskulární příhodu
2. Máte diabetes mellitus 1
3. Současné použití GLP1-RA
4. Máte v anamnéze závažnou hypoglykémii a/nebo si hypoglykémii neuvědomujete během posledních 6 měsíců
5. V současné době plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
6. Máte v anamnéze nebo v současné době plánujete revaskularizaci koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen (tj. stent, bypass)
7. Máte v anamnéze pankreatitidu
8. Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma
9. Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku, podstoupili nebo v současné době plánují jakoukoli obstrukci vývodu žaludku nebo podstoupili nebo v současné době plánují jakýkoli žaludeční bypass (bariatrickou) operaci nebo restriktivní bariatrickou operaci
10. Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jsou v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
11. Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
12. podstoupil(a) krevní transfuzi nebo vážnou ztrátu krve během 90 dnů před screeningem nebo máte známé hematologické stavy, které mohou interferovat s měřením HbA1c
13. Plánovaná nebo předchozí operace bypassu
14. Rozpor pro CCTA (např. závažná alergická reakce na kontrastní barvivo) nebo CCTA nesplňující vstupní standardy po dvou pokusech během základní návštěvy CCTA podle posouzení základní zobrazovací laboratoře.
15. Nekontrolovaná těžká hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg před randomizací (zhodnoceno při screeningové návštěvě) navzdory antihypertenzní léčbě
16. Srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV při screeningové návštěvě
17. Renální insuficience (eGFR <40 ml/min/1,73 m2) měřeno pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) při screeningové návštěvě.
18. Hospitalizace pro velkou kardiovaskulární příhodu včetně srdečního selhání v posledních 2 měsících