外咽頭運動器具と嚥下障害

すべての患者は、医学的評価フォームを使用して詳細な方法で研究の包含と除外についてレビューされます。 医学的評価フォームの身体検査の部分は、指定された医師の調査員の 1 人によって記入されます。 この時点で、必要に応じて尿妊娠検査が行われます。

患者の首の物理的寸法とデバイスの物理的寸法は、生体認証フォームを使用して測定および記録されます。

嚥下のベースライン機能転帰評価（FOAMS）は、各患者に対して実行されます。

患者は、X線透視検査室で頭を中立位置に保ち、先に進む前に10分間順応させて直立姿勢で座ります。

患者の解剖学的構造とランドマークは、X 線透視法を使用して、横方向と前後方向 (AP) の両方のビューで識別されます。

3 cm 離れた 3 つのマーカーを備えた直径 4 mm のカテーテルは、キャリブレーションの目的で咽頭-UES 領域の皮膚に配置され、ビデオ録画中の倍率によるエラーを無効にします。

患者は、1、3、および 5 ml の増分量でバリウム懸濁液を飲み込むように求められます。ただし、患者が誤嚥を起こしたり、バリウム懸濁液に耐えられない場合は、より多くの量が投与されません。 以下は、蛍光透視下でのテスト飲み込みです。

室温で1ml-40％重量/体積のバリウム懸濁液×各3回。 室温で 3 ml- 40% 重量/体積のバリウム懸濁液 x 各 3 回。 5 ml- 40% 重量/体積のバリウム懸濁液、室温で x 各 3 回。 蛍光透視装置は、飲み込むたびに 5 秒間だけ「オン」になります。 残りの時間、透視装置は「オフ」になります。

後口、咽頭、咽頭食道領域の画像が得られるように、9 インチ イメージインテンシファイア モードと適切なコリメーションを使用して、90 キロ電子ボルト (KeV) で X 線透視記録を取得しました。 透視記録は、特別に設計されたタイマーを使用して時間を計ります。

ベースラインの透視検査の後、各患者は無作為に割り当てられ、偽の運動器具 (つまり、 圧力のないデバイス) または咽頭エクササイザー (すなわち 段階的な圧力を備えたデバイス）。

研究会:

咽頭エクササイズ グループ: このグループでは、デバイスは喉頭軟骨の上にある首の周りに配置されます。 デバイスは、首の後ろにあるベルクロ留め具を使用して、圧力をかけずに皮膚に接触します。 外部から加えられる圧力は、デバイスに含まれる圧力計によって測定されます (図を参照)。 患者は、最初の 2 週間に咽頭運動者によって喉頭に加えられる 20 mm Hg の最小抵抗に対して、15 秒間隔で 30 回の嚥下を行う運動療法に従うように求められます。 これを 1 日 3 回繰り返し、外部抵抗を 2 週間ごとに 20 から 30 mm Hg に増加させ、その後さらに 2 週間で 30 から 40 mm Hg に増加させます。

偽のエクササイズ グループ: このグループでは、喉頭軟骨の上にある首の周りに偽のデバイスを配置します。 運動中に外圧が加えられることはありません。 これらの患者は、運動療法に従うように求められます。つまり、圧力をかけずに5回繰り返し舌を突き出すことです。 これを 1 日 3 回、6 週間繰り返します。

無作為化の時点で、すべての運動指示とログ記録が両方の研究グループの各患者に与えられます。 エクササイザー (シャムまたは咽頭) は、エクササイズ時にのみ着用します。

毎週の電話インタビューは、彼らの進歩を評価し、両方の研究グループで彼らの懸念に対処するために実施されます.

両方の研究グループの患者は、2 週間ごとにフォローアップの訪問を行う必要があります。 フォローアップの訪問中に、患者は症状の重症度とデバイスの耐性についてレビューされます。 この情報は、患者の進行状況シートとフォローアップ訪問フォームに記載されています。 研究中またはデバイスからのすべての有害事象は、有害事象および重篤な有害事象フォームに記録されます。 デバイスの遵守状況は、運動記録シートを調べることによって評価されます。

6週間後、デバイス（偽のエクササイザーまたは咽頭エクササイザー）が研究チームに返却され、患者は嚥下の機能的結果評価（FOAMS）を完了するよう求められます。

各患者は、咽頭残留物および誤嚥を探して、ベースラインの嚥下と同じ試験嚥下でフォローアップ透視検査を受けます（手順：4〜9を繰り返します）。

すべての透視画像は、研究所の安全な場所 ​​(安全な場所に施錠され、研究者のみがアクセスできる場所) に 30 フレーム (60 フィールド/秒) でデジタル化された形式で記録および保存されます。 これらの蛍光透視検査は、盲検法で 2 人の個人によって、以下に述べる検査パラメーターについて分析されます。

研究期間の終わりに、偽グループの各患者には、咽頭運動器を使用してさらに6週間の咽頭運動を受けるオプションが与えられます。 彼らが再び参加に同意した場合 (インフォームド コンセント フォームを使用)、彼らは上記の運動プロトコルに従うことになります (2 週間、咽頭エクササイザーを使用して 20 mmHg の抵抗に対して 30 回飲み込みます。その後、30 の増分抵抗で嚥下運動を行い、 40 mm Hg を各 2 週間）。 6 週の時点で、患者は咽頭残留物の改善を確認するために繰り返し蛍光透視検査を受けます (繰り返しのステップ: 4 から 9)。

参加者は、運動療法の完了後、合計 12 か月間追跡されます。 最初の運動研究の完了から 3 か月後に、参加者に連絡し、研究のフォローアップ部分について通知します。 彼らが同意している場合、参加者はラボに来て再同意し、EAT-10 フォームに記入するよう求められます。 この時点で、参加者はFOAMSスコアを決定するために、現在の食事の一貫性、食事に伴う咳の証拠、食事中に必要な追加時間などの質問を受けます. 同意が得られた場合にのみ、患者はインタビューを受けます。 6 か月後、被験者は嚥下の客観的な測定のために繰り返し蛍光透視検査を受けます。 この訪問時に、EAT-10 フォームへの記入も求められ、FOAMS スコアが再び決定されます。 12 か月で、参加者は研究室に戻る必要はありません。 また、嚥下評価フォーム (EAT-10) が郵送され、記入して 12 か月後に返送されます (一貫性を保つために、被験者は紙のフォームに記入するよう求められます)。 参加者は、FOA​​MSスコアを決定するために、現在の食事の一貫性、食事中の咳の証拠、食事中に必要な追加時間などの質問をするための電話インタビューについても連絡を受けます。 新たに登録された被験者については、フォローアップ情報を含む同意書が 1 つしかないため、再同意は発生しません。 新たに登録された被験者には、最初の同意時にフォローアップ情報が提示されます。

研究期間全体を通して、参加者は、担当医師の提案に従って、標準的な医療（投薬、食事、理学療法、および活動）を継続するように指示されます。

すべての透視検査は、盲検法で 2 人の個人によって分析されます。

研究の完了後、偽エクササイザー グループの個人には、咽頭エクササイザーを使用してエクササイズを行うオプションが与えられます。 彼らが興味を持っている場合は、研究に再登録する前に、新しい同意書を使用して同意を得ます。