Ejercitador Faríngeo Externo y Disfagia

Todos los pacientes serán revisados ​​para su inclusión y exclusión del estudio de manera detallada mediante formulario de evaluación médica. La parte del examen físico del formulario de evaluación médica será completada por uno de nuestros médicos investigadores designados. Se administrará una prueba de embarazo en orina si es necesario en este momento.

Las dimensiones físicas del cuello del paciente y las dimensiones físicas del dispositivo se medirán y registrarán mediante el formulario biométrico.

Se realizará una evaluación del resultado funcional de referencia de la deglución (FOAMS) para cada paciente.

Los pacientes estarán sentados en posición erguida con la cabeza en posición neutra en el laboratorio de fluoroscopia y aclimatados durante 10 minutos antes de continuar.

La estructura anatómica y los puntos de referencia del paciente se identifican en las vistas lateral y anteroposterior (AP) con fluoroscopia.

Se colocará un catéter de 4 mm de diámetro con 3 marcadores separados 3 cm sobre la piel en la región faringo-UES con el propósito de calibrar y anular el error de magnificación durante la videograbación.

Se le pedirá al paciente que trague la suspensión de bario en volúmenes incrementales de 1, 3 y 5 ml; sin embargo, si el paciente desarrolla aspiración o no tolera la suspensión de bario, no se administrarán volúmenes más altos. Los siguientes son tragos de prueba bajo fluoroscopia:

1 ml- 40% peso/volumen de suspensión de bario a temperatura ambiente x 3 veces cada uno. 3 ml- 40% peso/volumen de suspensión de bario a temperatura ambiente x 3 veces cada uno. 5 ml- 40% peso/volumen de suspensión de bario a temperatura ambiente x 3 veces cada uno. La máquina de fluoroscopia se "encenderá" durante 5 segundos SOLAMENTE durante cada trago. El resto del tiempo la máquina de fluoroscopia estará "apagada".

Los registros fluoroscópicos se obtuvieron a 90 kiloelectronvoltios (KeV), utilizando un modo de intensificador de imágenes de 9 pulgadas y la colimación adecuada para obtener una imagen de la región posterior de la boca, faringe y faringoesofágica. Las grabaciones fluoroscópicas se cronometrarán utilizando un temporizador especialmente diseñado.

Después del estudio fluoroscópico de referencia, cada paciente será aleatorizado para recibir el ejercitador simulado (es decir, dispositivo sin presión) o ejercitador faríngeo (es decir, dispositivo con presión graduada).

Grupos de estudio:

Grupo de ejercitador faríngeo: en este grupo, el dispositivo se colocará alrededor del cuello sobre el cartílago laríngeo. El dispositivo estará en contacto con la piel sin ninguna presión subyacente mediante el cierre de velcro en la parte posterior del cuello. La presión aplicada externamente se medirá mediante el manómetro incluido en el dispositivo (ver figura). Se pide a los pacientes que sigan el régimen de ejercicio: realizar 30 degluciones con un intervalo de 15 segundos contra una resistencia mínima de 20 mm Hg aplicada por un ejercitador faríngeo sobre la laringe durante las primeras 2 semanas. Esto se repite 3 veces al día y la resistencia externa se incrementa cada 2 semanas de 20 a 30 mm Hg y posteriormente de 30 a 40 mm Hg en otras 2 semanas.

Grupo de ejercicios simulados: en este grupo, el dispositivo simulado se colocará alrededor del cuello sobre el cartílago laríngeo. No se aplicará presión externa durante el ejercicio. A estos pacientes se les pedirá que sigan el régimen de ejercicios: realizar una protrusión de la lengua repetitiva durante 5 veces sin ninguna presión. Esto se repetirá 3 veces al día durante 6 semanas.

Todas las instrucciones de ejercicio y el registro de registro se entregarán a cada uno de los pacientes en ambos grupos de estudio en el momento de la aleatorización. El ejercitador (falso o faríngeo) se usará solo en el momento de los ejercicios.

Se realizarán entrevistas telefónicas semanales para evaluar su progreso y abordar sus inquietudes en ambos grupos de estudio.

Los pacientes de ambos grupos de estudio deben realizar visitas de seguimiento cada 2 semanas. Durante las visitas de seguimiento, se revisará a los pacientes en cuanto a la gravedad de los síntomas y la resistencia del dispositivo. Esta información se documenta en la hoja de progreso del paciente y en el formulario de visita de seguimiento. Todos los eventos adversos durante el estudio o del dispositivo se documentarán en el formulario de eventos adversos y eventos adversos graves. El cumplimiento con el dispositivo se evaluará mediante el examen de la hoja de registro de ejercicios.

Después de 6 semanas, el dispositivo (ejercicio simulado o ejercitador faríngeo) se devolverá al equipo de estudio y se pedirá a los pacientes que completen la evaluación del resultado funcional de la deglución (FOAMS).

Cada paciente se someterá a un estudio fluoroscópico de seguimiento con las mismas degluciones de prueba que las degluciones de referencia, en busca de residuos faríngeos y aspiración (repita los pasos: 4 a 9).

Todas las imágenes fluoroscópicas se grabarán y almacenarán en formato digitalizado a 30 cuadros (60 campos/segundo) en un lugar seguro en el laboratorio de investigación (bajo llave en un lugar seguro y accesible solo para los investigadores). Estos estudios fluoroscópicos serán analizados para los parámetros de estudio como se menciona a continuación por dos personas de manera ciega.

Al final del período de estudio, a cada uno de los pacientes del grupo simulado se le dará la opción de someterse a otras 6 semanas de ejercicio faríngeo utilizando un ejercitador faríngeo. Si aceptan nuevamente (usando el formulario de consentimiento informado) para participar, estarían siguiendo el protocolo de ejercicio anterior (30 degluciones contra 20 mm Hg de resistencia con ejercitador faríngeo tres veces al día durante 2 semanas; seguido de ejercicio de deglución con resistencia incremental de 30 y 40 mm Hg durante 2 semanas cada uno). A las 6 semanas, se someterían a un estudio de fluoroscopia repetido para comprobar si hay mejoría en el residuo faríngeo (repita los pasos: 4 a 9).

Los participantes serán seguidos después de completar el régimen de ejercicio por un total de 12 meses. 3 meses después de la finalización del estudio de ejercicio inicial, se contactará al participante y se le informará sobre la parte de seguimiento del estudio. Si están de acuerdo, se le pedirá al participante que venga al laboratorio para volver a dar su consentimiento y completar un formulario EAT-10. En este momento, se le harán preguntas al participante, como la consistencia de la dieta actual, evidencia de tos al comer, tiempo adicional necesario durante las comidas, etc. para determinar la puntuación de FOAMS. El paciente solo será entrevistado después de obtener el consentimiento. A los 6 meses, los sujetos se someterán a una nueva fluoroscopia para obtener una medida objetiva de su deglución. En esta visita también se les pedirá que completen un formulario EAT-10 y se determinará nuevamente una puntuación de FOAMS. A los 12 meses, no se requerirá que el participante regrese al laboratorio. También se les enviará por correo un formulario de evaluación de la deglución (EAT-10) para que lo completen y lo devuelvan a los 12 meses (se les pedirá a los sujetos que completen el formulario en papel para mantener la coherencia). También se contactará al participante para una entrevista telefónica y se le harán preguntas como la consistencia de la dieta actual, evidencia de tos al comer, tiempo adicional necesario durante las comidas, etc. para determinar la puntuación de FOAMS. Para aquellos sujetos que se inscribieron recientemente, no se volverá a dar el consentimiento ya que solo hay un formulario de consentimiento que incluye la información de seguimiento. A los sujetos recién inscritos se les presentará la información de seguimiento en el momento del consentimiento inicial.

Durante todo el período del estudio, se le indicará al participante que continúe con su estándar de atención médica (medicamentos, dieta, fisioterapia y actividad) según lo sugerido por su médico personal.

Todos los estudios fluoroscópicos serán analizados por dos personas de manera ciega.

Después de completar el estudio, a las personas del grupo de ejercicio simulado se les dará la opción de hacer ejercicios con el ejercitador faríngeo. Si están interesados, se obtendrá el consentimiento utilizando un nuevo formulario de consentimiento antes de volver a inscribirse en el estudio.