Ekstern Pharyngeal Exerciser og Dysfagi

Alle patienter vil blive gennemgået med henblik på inklusion og udelukkelse af undersøgelsen på detaljeret måde ved hjælp af medicinsk evalueringsformular. Den fysiske undersøgelsesdel af den medicinske evalueringsformular vil blive udfyldt af en af ​​vores udpegede lægeefterforskere. En uringraviditetstest vil blive givet om nødvendigt på dette tidspunkt.

Patientens fysiske nakkedimensioner og enhedens fysiske dimensioner vil blive målt og registreret ved hjælp af den biometriske formular.

En baseline funktionelt resultatvurdering af synke (FOAMS) vil blive udført for hver patient.

Patienterne vil sidde i en oprejst stilling med hovedet holdt i neutral stilling i fluoroskopi-laboratoriet og akklimatiseret i 10 minutter, før de fortsætter.

Patientens anatomiske struktur og pejlemærker identificeres i både laterale og anteroposteriore (AP) visninger med fluoroskopi.

Et 4 mm diameter kateter med 3 markører 3 cm fra hinanden vil blive placeret på huden i pharyngo-UES-regionen med henblik på kalibrering og annullere fejlen fra forstørrelse under videooptagelse.

Patienten vil blive bedt om at sluge bariumsuspension i trinvise volumener på 1, 3 og 5 ml; Hvis patienten udvikler aspiration eller ikke tåler bariumsuspension, vil der dog ikke blive givet større volumener. Følgende er testsluger under fluoroskopi:

1 ml- 40 % vægt/volumen bariumsuspension ved stuetemperatur x 3 gange hver. 3 ml- 40 % vægt/volumen bariumsuspension ved stuetemperatur x 3 gange hver. 5 ml- 40 % vægt/volumen bariumsuspension ved stuetemperatur x 3 gange hver. Fluoskopimaskinen tændes KUN i 5 sekunder ved hver synkning. Resten af ​​tiden vil fluoroskopimaskinen være "slukket".

Fluoroskopiske optagelser blev opnået ved 90 kilo-elektron-volt (KeV), under anvendelse af en 9-tommer billedforstærker-tilstand og passende kollimation, således at et billede blev opnået af den bageste mund, svælg og pharyngoesofageale region. Fluoroskopiske optagelser vil blive timet ved hjælp af en specielt designet timer.

Efter den fluoroskopiske baseline-undersøgelse vil hver patient blive randomiseret til at modtage enten den falske motionist (dvs. enhed uden tryk) eller svælgetræner (dvs. enhed med graderet tryk).

Studiegrupper:

Svælgetræningsgruppe: I denne gruppe placeres apparatet rundt om halsen, der ligger over larynxbrusken. Enheden vil være i kontakt med huden uden underliggende tryk ved hjælp af velcrolukningen i nakken. Det eksternt påførte tryk vil blive målt ved hjælp af den trykmåler, der er inkluderet i apparatet (se figur). Patienterne bliver bedt om at følge træningsregimen: at udføre 30 slugninger med 15 sekunders interval mod minimal modstand på 20 mm Hg påført af svælgetræner over strubehovedet i løbet af de første 2 uger. Dette gentages 3 gange dagligt, og den eksterne modstand øges hver 2. uge fra 20 til 30 mm Hg og efterfølgende fra 30 til 40 mm Hg i yderligere 2 uger.

Sham-motionistgruppe: I denne gruppe vil sham-enhed blive placeret rundt om halsen over larynxbrusken. Der vil ikke blive påført ydre pres under træning. Disse patienter vil blive bedt om at følge træningsregimet: at udføre gentagne tungefremspring i 5 gange uden tryk. Dette vil blive gentaget 3 gange om dagen i 6 uger.

Alle træningsinstruktioner og logjournal vil blive givet til hver af patienterne i begge undersøgelsesgrupper på tidspunktet for randomiseringen. Træningsapparatet (sham eller pharyngeal) vil kun blive båret på øvelsestidspunktet.

Ugentlige telefoninterviews vil blive gennemført for at vurdere deres fremskridt og adressere deres bekymringer i begge undersøgelsesgrupper.

Patienter i begge undersøgelsesgrupper skal foretage opfølgningsbesøg hver anden uge. Under opfølgningsbesøgene vil patienter blive gennemgået for symptomernes sværhedsgrad og resistens af enheden. Disse oplysninger er dokumenteret i patientforløbsskema og opfølgningsbesøgsskema. Alle uønskede hændelser under undersøgelsen eller fra enheden vil blive dokumenteret i formen for bivirkninger og alvorlige hændelser. Overholdelsen af ​​enheden vil blive evalueret ved at undersøge træningslogarket.

Efter 6 uger vil apparatet (sham-motionist eller pharyngeal-motionist) blive returneret til undersøgelsesteamet, og patienterne vil blive bedt om at fuldføre vurdering af det funktionelle resultat af synke (FOAMS).

Hver patient vil gennemgå opfølgende fluoroskopisk undersøgelse med de samme testsluger som baseline-slugene, idet de leder efter svælgrester og aspiration (gentag trin: 4 til 9).

Alle de fluoroskopiske billeder vil blive optaget og opbevaret i digitaliseret format ved 30 billeder (60 felter/sekund) på et sikkert sted i forskningslaboratoriet (låst på et sikkert sted og kun tilgængeligt for efterforskerne). Disse fluoroskopiske undersøgelser vil blive analyseret for undersøgelsesparametrene som nævnt nedenfor af to personer på en blind måde.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil hver af patienterne i sham-gruppen få mulighed for at gennemgå yderligere 6 ugers svælgetræning med svælgetræning. Hvis de giver samtykke igen (ved hjælp af informeret samtykkeformular) til at deltage, vil de følge ovenstående træningsprotokol (30 sluger mod 20 mm Hg modstand med svælgetræner tre gange om dagen i 2 uger; efterfulgt af synkeøvelse med trinvis modstand på 30 og 40 mm Hg i 2 uger hver). Efter 6 uger ville de gennemgå en gentagen fluoroskopiundersøgelse for at kontrollere, om der var en forbedring af svælgrester (gentag trin: 4 til 9).

Deltagerne vil blive fulgt efter endt træningskur i i alt 12 måneder. 3 måneder efter afslutningen af ​​den indledende øvelsesundersøgelse, vil deltageren blive kontaktet og informeret om opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen. Hvis de er enige, vil deltageren blive bedt om at komme til laboratoriet for at få et nyt samtykke og udfylde en EAT-10-formular. På dette tidspunkt vil deltageren blive stillet spørgsmål såsom aktuel kostkonsistens, tegn på hoste ved spisning, ekstra tid, der er nødvendig under måltider osv. for at bestemme FOAMS-score. Patienten vil først blive interviewet efter indhentet samtykke. Efter 6 måneder vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen fluoroskopi for en objektiv måling af deres synke. Ved dette besøg vil de også blive bedt om at udfylde en EAT-10-formular, og en FOAMS-score vil igen blive bestemt. Efter 12 måneder skal deltageren ikke vende tilbage til laboratoriet. De vil også få tilsendt en synkevurderingsformular (EAT-10), som skal udfyldes og returneres efter 12 måneder (forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde papirformularen for at sikre ensartethed). Deltageren vil også blive kontaktet til et telefoninterview for at blive stillet spørgsmål såsom aktuel kostkonsistens, tegn på hoste ved spisning, ekstra tid, der er nødvendig under måltider osv. for at bestemme FOAMS-score. For de forsøgspersoner, der er nytilmeldt, vil der ikke ske gensamtykke, da der kun er én samtykkeerklæring, som indeholder opfølgningsoplysningerne. Nytilmeldte forsøgspersoner vil blive præsenteret for opfølgningsoplysningerne på tidspunktet for det første samtykke.

Under hele undersøgelsesperioden vil deltageren blive instrueret i at fortsætte deres standard for medicinsk behandling (medicin, kost, fysioterapi og aktivitet) som foreslået af deres personalelæge.

Alle fluoroskopiske undersøgelser vil blive analyseret af to personer på en blind måde.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil personer i sham-motionistgruppen få mulighed for at lave øvelser ved hjælp af pharyngeal exerciser. Hvis de er interesserede, vil samtykke blive indhentet ved hjælp af en ny samtykkeformular, før de gentilmelder sig undersøgelsen.