Exercitador Faríngeo Externo e Disfagia

Todos os pacientes serão analisados ​​para inclusão e exclusão do estudo de forma detalhada por meio de ficha de avaliação médica. A parte do exame físico do formulário de avaliação médica será preenchida por um de nossos investigadores médicos designados. Um teste de gravidez de urina será administrado se necessário neste momento.

As dimensões físicas do pescoço do paciente e as dimensões físicas do dispositivo serão medidas e registradas usando o formulário biométrico.

Uma avaliação do resultado funcional basal da deglutição (FOAMS) será realizada para cada paciente.

Os pacientes ficarão sentados na posição vertical com a cabeça mantida em posição neutra no laboratório de Fluoroscopia e aclimatados por 10 minutos antes de prosseguir.

A estrutura anatômica e os pontos de referência do paciente são identificados nas visualizações lateral e anteroposterior (AP) com fluoroscopia.

Um cateter de 4 mm de diâmetro com 3 marcadores distantes 3 cm será colocado na pele na região faringo-UES para fins de calibração e anulação do erro de magnificação durante a videogravação.

O paciente será solicitado a deglutir suspensão de bário em volumes incrementais de 1, 3 e 5 ml; entretanto, se o paciente desenvolver aspiração ou não tolerar a suspensão de bário, volumes maiores não serão administrados. A seguir estão os testes de deglutição sob fluoroscopia:

1 ml-40% peso/volume de suspensão de bário à temperatura ambiente x 3 vezes cada. 3 ml - 40% peso/volume de suspensão de bário à temperatura ambiente x 3 vezes cada. 5 ml - 40% peso/volume de suspensão de bário à temperatura ambiente x 3 vezes cada. A máquina de fluoroscopia será "ligada" por 5 segundos APENAS durante cada deglutição. No restante do tempo, a máquina de fluoroscopia será desligada.

Registros fluoroscópicos foram obtidos a 90 kilo-elétron-volt (KeV), usando um modo intensificador de imagem de 9 polegadas e colimação apropriada para que uma imagem fosse obtida da boca posterior, faringe e região faringoesofágica. As gravações fluoroscópicas serão cronometradas usando um cronômetro especialmente projetado.

Após o estudo fluoroscópico de linha de base, cada paciente será randomizado para receber o exercitador simulado (ou seja, dispositivo sem pressão) ou exercitador faríngeo (ou seja, dispositivo com pressão graduada).

Grupos de estudo:

Grupo exercitador faríngeo: Neste grupo, o dispositivo será colocado ao redor do pescoço sobre a cartilagem laríngea. O dispositivo estará em contato com a pele sem qualquer pressão subjacente usando o fecho de velcro na parte de trás do pescoço. A pressão aplicada externamente será medida por meio do manômetro incluído no dispositivo (ver figura). Os pacientes são solicitados a seguir o regime de exercícios: realizar 30 deglutições em intervalos de 15 segundos contra uma resistência mínima de 20 mm Hg aplicada pelo exercitador faríngeo sobre a laringe durante as primeiras 2 semanas. Isso é repetido 3 vezes ao dia e a resistência externa é aumentada a cada 2 semanas de 20 a 30 mm Hg e posteriormente de 30 a 40 mm Hg em mais 2 semanas.

Grupo de exercitadores simulados: Neste grupo, o dispositivo simulado será colocado ao redor do pescoço sobre a cartilagem laríngea. Nenhuma pressão externa será aplicada durante o exercício. Esses pacientes serão solicitados a seguir o regime de exercícios: realizar protrusão repetitiva da língua por 5 vezes sem qualquer pressão. Isso será repetido 3 vezes ao dia durante 6 semanas.

Todas as instruções de exercício e registros de log serão fornecidos a cada paciente em ambos os grupos de estudo no momento da randomização. O exercitador (sham ou faríngeo) será usado apenas no momento dos exercícios.

Entrevistas telefônicas semanais serão realizadas para avaliar seu progresso e abordar suas preocupações em ambos os grupos de estudo.

Os pacientes em ambos os grupos de estudo são obrigados a fazer visitas de acompanhamento a cada 2 semanas. Durante as visitas de acompanhamento, os pacientes serão avaliados quanto à gravidade dos sintomas e à resistência do dispositivo. Esta informação é documentada na folha de progresso do paciente e no formulário de visita de acompanhamento. Todos os eventos adversos durante o estudo ou do dispositivo serão documentados no formulário de eventos adversos graves e adversos. A conformidade com o dispositivo será avaliada pelo exame da folha de registro do exercício.

Após 6 semanas, o dispositivo (exercitador simulado ou exercitador faríngeo) será devolvido à equipe do estudo e os pacientes serão solicitados a concluir a avaliação funcional da deglutição (FOAMS).

Cada paciente será submetido a um estudo fluoroscópico de acompanhamento com as mesmas deglutições de teste das deglutições iniciais, procurando resíduo faríngeo e aspiração (repetir etapas: 4 a 9).

Todas as imagens fluoroscópicas serão gravadas e armazenadas em formato digitalizado a 30 quadros (60 campos/segundo) em um local seguro no laboratório de pesquisa (trancado em local seguro e acessível apenas aos investigadores). Esses estudos fluoroscópicos serão analisados ​​quanto aos parâmetros do estudo, conforme mencionado abaixo, por dois indivíduos de forma cega.

No final do período de estudo, cada um dos pacientes do grupo simulado terá a opção de passar por mais 6 semanas de exercício faríngeo usando o exercitador faríngeo. Se eles consentirem novamente (usando o formulário de consentimento informado) em participar, eles seguiriam o protocolo de exercícios acima (30 deglutições contra 20 mm Hg de resistência com exercitador faríngeo três vezes ao dia por 2 semanas; seguido de exercício de deglutição com resistência incremental de 30 e 40 mm Hg por 2 semanas cada). Após 6 semanas, eles seriam submetidos a um novo estudo de fluoroscopia para verificar a melhora do resíduo faríngeo (repetir as etapas: 4 a 9).

Os participantes serão acompanhados após a conclusão do regime de exercícios por um total de 12 meses. Três meses após a conclusão do estudo de exercício inicial, o participante será contatado e informado sobre a parte de acompanhamento do estudo. Se estiverem de acordo, o participante será solicitado a comparecer ao laboratório para ser novamente autorizado e preencher um formulário EAT-10. Neste momento, serão feitas perguntas ao participante, como consistência da dieta atual, evidência de tosse ao comer, tempo adicional necessário durante as refeições, etc., para determinar a pontuação do FOAMS. O paciente só será entrevistado após a obtenção do consentimento. Aos 6 meses, os indivíduos serão submetidos a fluoroscopia repetida para uma medida objetiva de sua deglutição. Nesta visita, eles também serão solicitados a preencher um formulário EAT-10 e uma pontuação FOAMS será novamente determinada. Aos 12 meses, o participante não será obrigado a retornar ao laboratório. Eles também receberão um formulário de avaliação de deglutição (EAT-10) para ser preenchido e devolvido aos 12 meses (será solicitado aos participantes que preencham o formulário em papel para consistência). O participante também será contatado para uma entrevista por telefone para perguntas como consistência da dieta atual, evidência de tosse ao comer, tempo adicional necessário durante as refeições, etc., para determinar a pontuação do FOAMS. Para os indivíduos que foram inscritos recentemente, o novo consentimento não ocorrerá, pois há apenas um formulário de consentimento que inclui as informações de acompanhamento. Os indivíduos recém-inscritos receberão as informações de acompanhamento no momento do consentimento inicial.

Durante todo o período do estudo, o participante será instruído a continuar seu padrão de cuidados médicos (medicamentos, dieta, fisioterapia e atividade), conforme sugerido por seu médico pessoal.

Todos os estudos fluoroscópicos serão analisados ​​por dois indivíduos de forma cega.

Após a conclusão do estudo, os indivíduos do grupo sham exercitador terão a opção de fazer exercícios usando o exercitador faríngeo. Se eles estiverem interessados, o consentimento será obtido usando um novo formulário de consentimento antes de reinscrever-se no estudo.